Associate Director, Safety Physician (gn)

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Deutschland | 
Permanent
Job title: Associate Director, Safety Physician (gn)
Duration of employment: Unlimited
Industry: Pharma
Skills: Medizin, Safety Physician, Drug Safety / Pharmacovigilance
Ideal starting date: asap
Location: Deutschland

Tasks:
  • This role supports the product safety team in all aspects of pharmacovigilance and risk management activities, both marketed and in development
  • Medical analysis and decision making for the development and maintenance of the Company Core Data Sheet, ad hoc aggregate safety reports, periodic safety update reports (PSURs), signal detection activities and risk management plans (RMPs/REMS) and individual case safety reports.
  • Conduct product signalling
  • Timely action and communication of findings in safety governance forums
  • Present at, or lead, internal safety governance bodies (Safety Management Team, Joint Safety Management Team). Active contributions to internal and external forums (e g., Data Monitoring Committee, Advisory Boards)
  • Contributing to and reviewing of key Pharmacovigilance documents such as PSURs, Risk Management Plans, safety sections of CCDS, SmPCs and other labelling documents, IBs, Clinical Trial/ Study Protocols and Final Reports. Providing expert knowledge to ensure that the documents meet the regulatory requirements.
  • Participating in NDA/MAA filings, health authority interactions, and FDA Advisory Committee meetings, as applicable
  • Participation in audits and inspections as required and contribution to scientific publications, presentations and workshops
  • Active, regular utilization of data review, reporting and visualization tools & systems
  • Interacting with Agencies such as FDA and EMA as well as NCAs, Affiliates, partner companies and service providers
  • Work extensively with colleagues from across the globe
  • Participate in department decision making and strategy
  • Ensure all activities are of the highest safety and ethical standards

Qualifications:

• University degree in Medicine (Medical Doctor)

• At least 2 years of experience as a safety/PV professional, preferably in a global pharmaceutical company.

• Good understanding of the clinical practice. Working experience with patient care preferred

• Experience with both developmental and post-marketing products and in interacting with global regulatory authorities

• Solid knowledge of EU and FDA as well as main global PV regulations.

• Knowledge of clinical trials, good clinical practices, and ICH guidelines

• Experience with risk management, aggregate reports and signal detection

• Medical writing experience

• Experience with Regulatory Authority Inspections (PV and GCP);

• Excellent strategic decision-making and analytical skills

• Excellent command of the English language

• Team player with excellent communication and interpersonal skills. Strong presentation skills

• Self-starter with proven ability to thrive in a fast-paced team environment handling multiple simultaneous high priority tasks

• Computer literate, especially in the Microsoft Office product rang; document management and safety database skills are preferred


Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Marco Bannier
13393
Pharma
20.07.2023
n. A.
Permanent
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo(at)adesw.com I www.adesw.de