Associate Director QA GCP (gn)

Verwaltung, Unterstützung und kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems in Bezug auf GCP

Vertretung der QA-Abteilung in Qualitätszirkeln (GCP) und Projektteamtreffen

Hauptansprechpartner für die QS-Beratung interner Abteilungen/Gruppen

Unterstützung bei der Erstellung des jährlichen Auditprogramms in Bezug auf GCP-Aktivitäten

Organisation, Durchführung und Nachbereitung von Audits 

Unterstützung von Inspektionsvorbereitungsaktivitäten und Inspektionen durch Aufsichtsbehörden in Bezug auf GCP

primärer Ansprechpartner für die Beratung der GCP-relevanten Abteilungen beider Erstellung von SOPs

Überprüfung von GCP-bezogenen SOPs

Unterstützung bei der Auswahl von GCP-QA-Dienstleistern

Management von externen GCP-QA-Dienstleistern

Durchführung von internen Schulungen zu GCP

Hochschulabschluss in Biologie, Chemie, Medizin oder einer verwandten Disziplin oder Abschluss in einem mit der klinischen Entwicklung zusammenhängenden Bereich

mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich der klinischen Qualitätssicherung, einschließlich System- und Studienaudits, z. B. bei CROs, klinischen Prüfzentren

fließende Englischkenntnisse

Fachkenntnisse im Bereich GCP und in nationalen und internationalen Vorschriften

Teamplayer und starke Persönlichkeit