Assistenz der Herstellung (m/w/d)

Aufgaben

• Unterstützung der GMP-konformen und termingerechten Herstellung im pharmazeutischen Produktionsumfeld gemäß AMWHV, AMG und US-FDA
• Übernahme der Funktion Leiter der Herstellung gemäß § 12 AMWHV
• Bearbeitung, Bewertung und Nachverfolgung von Abweichungen im Herstellungsprozess
• Kontrolle, Prüfung und Abarbeitung von Herstell-, Sichtungs- und Produktionsprotokollen
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter Qualitätskennzahlen sowie OTIF-Vorgaben
• Reporting relevanter KPIs an die Bereichsleitung
• Erstellung, Pflege und Überarbeitung prozessrelevanter SOPs
• Mitarbeit an Optimierungsprojekten, z. B. Lean/OPEX oder Masterbatchprotokolle
• Begleitung und Unterstützung bei internen sowie externen Audits
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung und angrenzenden Fachbereichen

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmatechnik, Biotechnologie, Pharmazie oder eine vergleichbare technische bzw. pharmazeutische Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise im GMP-regulierten Produktionsumfeld
• Erfahrung in der Abweichungsbearbeitung sowie in der Kontrolle und Abarbeitung von Herstell- oder Produktionsprotokollen
• Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen, insbesondere GMP, AMWHV, AMG und idealerweise US-FDA
• Kenntnisse in Lean- und OPEX-Methoden von Vorteil
• IT-Affinität, insbesondere im Umgang mit OEE- oder Shopfloor-Management-Systemen von Vorteil
• Sehr gutes analytisches Denkvermögen sowie eine strukturierte, zuverlässige und eigenständige Arbeitsweise
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Bereitschaft zu einer befristeten Festanstellung