IFUs in der Medizintechnik

In der Welt der Medizintechnik und Life Sciences spielen Gebrauchsanweisungen, bekannt als "Instructions for Use" (IFUs), eine entscheidende Rolle. Diese Dokumente sind nicht nur notwendig, um gesetzlichen Anforderungen zu entsprechen, sondern sie sind auch wesentlich für die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte und Produkte.

Was sind IFUs?

In der Medizintechnik und bei In-vitro-Diagnostika (IVD) spielen Instructions for Use (IFUs) eine zentrale Rolle für die Sicherheit und Effektivität der Produkte. IFUs sind detaillierte Anleitungen, die den Nutzer über die korrekte Verwendung, die Zweckbestimmung sowie über notwendige Vorsichtsmaßnahmen bei der Nutzung von Medizinprodukten informieren. Ihre Bedeutung wird durch die Tatsache unterstrichen, dass mangelhaft gestaltete IFUs zu Benutzungsfehlern führen können, die schwerwiegende Folgen für Patienten und Anwender haben. Sie sind integraler Bestandteil jedes medizinischen Produkts und müssen leicht verständlich, präzise und in Übereinstimmung mit den jeweiligen gesetzlichen Anforderungen sein.

Gesetzliche Anforderungen

Die Gestaltung und Bereitstellung von IFUs unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. Diese werden durch verschiedene Gesetze und Normen wie die Medical Device Regulation (MDR), die In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) und Richtlinien der U.S. Food and Drug Administration (FDA) festgelegt. Diese Vorgaben zielen darauf ab, die Sicherheit und Effektivität der IFUs zu gewährleisten und sicherzustellen, dass sie für die vorgesehenen Nutzer verständlich sind.

Kernaspekte der regulatorischen Anforderungen

IFUs müssen in einer für den Anwender verständlichen Sprache verfasst und in der jeweils vom Zielland festgelegten Sprache verfügbar sein. Dies bedeutet, dass IFUs oft in mehreren Sprachen bereitgestellt werden müssen, abhängig vom Vertriebsgebiet des Produkts. Die Entwicklung von IFUs sollte einem sorgfältig geplanten Prozess folgen. Dies umfasst die klare Strukturierung der Informationen, die Verwendung einer verständlichen Sprache und die Einhaltung der spezifischen Inhaltsanforderungen. IFUs müssen so gestaltet sein, dass sie sowohl die Sicherheit als auch die effektive Nutzung des Produkts unterstützen.

Pflicht zur Bereitstellung

Gemäß MDR, Artikel 10 und Anhang I, Abschnitt 23, ist es die Pflicht des Herstellers, angemessene und verständliche Produktinformationen bereitzustellen. Eine Ausnahme gilt für Produkte der Klassen I und IIa, bei denen die Gebrauchsanweisung entbehrlich sein kann, wenn keine Gefährdung durch die Nutzung ohne Anleitung besteht. Dies trifft vor allem auf einfache, selbsterklärende Produkte zu. Bei Medizinprodukten für Laienanwender sind hingegen umfassende Informationen in der Gebrauchsanweisung obligatorisch.

Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung bildet ein zentrales Element bei der Erstellung von Gebrauchsanweisungen. Sie muss das Risikoprofil des Medizinprodukts abbilden und dabei sicherstellen, dass die Informationen in der Gebrauchsanweisung dem aktuellen wissenschaftlichen Stand entsprechen. Wesentliche Inhalte wie Zweckbestimmung, Indikationen, Kontraindikationen, Zielgruppen und Anwendungsmodalitäten müssen präzise und umfassend dargestellt werden.

Werbeangaben

Die werbliche Darstellung des Produkts auf Webseiten oder Broschüren muss mit den Angaben in der Gebrauchsanweisung übereinstimmen. Unbelegbare oder irreführende Werbeaussagen sind nach Artikel 7 der MDR verboten.

Digitalisierung von IFUs

Aktuell gibt es einen Trend zur Digitalisierung von IFUs. Diese Entwicklung ermöglicht es Herstellern, ihre Anleitungen regelmäßig zu aktualisieren und sie in mehreren Sprachen leichter zugänglich zu machen. Außerdem können digitale IFUs interaktive Elemente enthalten, die das Verständnis verbessern. Die Verordnung 2021/2226 der EU regelt die Bedingungen, unter denen IFUs elektronisch bereitgestellt werden dürfen.

Bis zum 26. Mai 2024 gilt die Übergangsfrist für Produkte, die noch unter der alten MDD-Richtlinie in Verkehr gebracht wurden. Neu ist, dass eIFUs nun auch für Software als Medizinprodukt (SaMD) erlaubt sind, die von Laien genutzt wird. Weiterhin wurde die Risikobewertung erweitert, um die Kompatibilität der eIFUs auf verschiedenen Geräten sicherzustellen. Websites, die eIFUs bereitstellen, müssen nun effektive Systeme zur Benachrichtigung über Aktualisierungen implementieren und die eIFUs in den Amtssprachen der jeweiligen EU-Mitgliedstaaten verfügbar machen. Zudem sind klare Kennzeichnungen erforderlich, die auf die Bereitstellung von eIFUs hinweisen und die Basis-UDI-DI und/oder UDI-DI des Produkts enthalten.

AIMDS

Die Implementierung elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFUs) stellt für Hersteller aktiver implantierbarer medizinischer Geräte (AIMD) eine signifikante Modernisierung dar. Unter der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) und der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 sind eIFUs nun unter bestimmten Voraussetzungen zulässig. Diese Regelungen ermöglichen eine zeitgemäße, umweltfreundliche und effiziente Bereitstellung von Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von AIMDs unerlässlich sind.

Für AIMDs erlaubt die Verordnung die Bereitstellung von eIFUs unter der Prämisse, dass sie ausschließlich von medizinischem Fachpersonal genutzt werden. Die Regelungen beinhalten eine gründliche Risikoanalyse, die Faktoren wie die Erfahrung der Nutzer mit eIFUs, den Nutzungskontext und die Folgen eines fehlenden Zugangs zu IFUs berücksichtigt. Zudem müssen Hersteller sicherstellen, dass eine Papierversion der IFU innerhalb von sieben Tagen verfügbar gemacht werden kann und dass die eIFU deutlich in der Produktkennzeichnung ausgewiesen ist.

Vorteile von eIFUs

Die Vorteile von eIFUs sind eine Vereinfachung von Prozessen, schnellere Verfügbarkeit, verbesserte Darstellungsmöglichkeiten und Umweltfreundlichkeit. Sie ermöglichen eine effizientere Kommunikation und Aktualisierung von Informationen.

Die Implementierung eines eIFU-Systems erfordert jedoch spezifische Kenntnisse und Ressourcen, einschließlich der Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen und der Gewährleistung von Software-Kompatibilität. Insgesamt stellen eIFUs einen wichtigen Schritt in der Digitalisierung von Medizinprodukten dar und tragen zu einer verbesserten Verfügbarkeit und Umweltverträglichkeit bei.

Herausforderungen

Die Einführung von elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFUs) stellt Hersteller vor eine Reihe von Herausforderungen, die es zu meistern gilt:

  1. Redaktionelle Herausforderungen:

Die Erstellung von IFUs, sei es in elektronischer oder Papierform, wirft Fragen nach dem richtigen Schreibstil auf. Die Informationen müssen klar, präzise und für den Anwender verständlich formuliert werden.

  1. Sprachliche Diversität:

AIMDs werden weltweit vertrieben, und dementsprechend müssen eIFUs eine Vielzahl von Sprachen abdecken. Dies stellt nicht nur eine logistische und übersetzungstechnische Herausforderung dar, sondern erfordert auch eine konsistente Qualitätssicherung über alle Sprachversionen hinweg.

  1. Design und Struktur:

Die Gestaltung und der Aufbau von eIFUs müssen den regulatorischen Anforderungen entsprechen, was bedeutet, dass die Inhalte nicht nur vollständig, sondern auch in einer für den Anwender logischen und nachvollziehbaren Weise strukturiert sein müssen.

  1. Lebenszyklusmanagement:

IFUs sind keine statischen Dokumente; sie müssen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gepflegt und aktualisiert werden. Dies bedeutet, dass Änderungen in der Produktkonfiguration oder -nutzung zeitnah in die IFUs einfließen müssen, um die Aktualität und Relevanz der Informationen zu gewährleisten.

  1. Risikomanagement:

Das Risikomanagement muss sicherstellen, dass alle potenziellen Gefahren, die aus unzureichenden IFUs resultieren könnten, identifiziert und minimiert werden. Dies beinhaltet die regelmäßige Bewertung und Anpassung der IFUs, um sie mit der Risikobewertung des Produkts in Einklang zu bringen.

  1. Implementierung des IFU-Prozesses:

Die Umsetzung eines effektiven IFU-Prozesses erfordert eine klare Strategie und robuste Verfahren. Dies umfasst die Entwicklung, Überprüfung, Genehmigung und Verbreitung der IFUs sowie deren Integration in die Qualitätsmanagement- und Informationssysteme des Unternehmens.

  1. Validierung des eIFU-Portals:

Die Plattform für die Bereitstellung von eIFUs muss umfangreich validiert werden, um die Integrität und Sicherheit der bereitgestellten Informationen zu gewährleisten. Dies schließt die Sicherstellung der Kompatibilität mit verschiedenen Endgeräten und Browsern ein.

  1. Anforderungen der Benannten Stellen:

Benannte Stellen haben spezifische Erwartungen hinsichtlich der Bereitstellung und Verwaltung von IFUs. Sie fordern den Nachweis, dass die IFUs nicht nur den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, sondern auch in der Praxis funktionieren und die Benutzer zuverlässig über sichere Anwendung und mögliche Risiken informieren.

IFUs: entscheidend für Sicherheit und Effizienz von Medizinprodukten

IFUs sind ein unverzichtbarer Bestandteil in der Medizintechnik und Life Sciences. Sie sind nicht nur eine rechtliche Notwendigkeit, sondern spielen auch eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte. Daher ist es enorm wichtig, dass diese Anleitungen klar, präzise und für den Endbenutzer verständlich sind. Die Herausforderungen bei ihrer Erstellung sind groß, aber die zunehmende Digitalisierung bietet neue Möglichkeiten, diese wichtigen Dokumente zu verbessern und ihre Verfügbarkeit zu erweitern. Zusätzlich können spezialisierte Personalberatungen Unternehmen dabei unterstützen, qualifiziertes Fachpersonal in den Bereichen Medical Writing oder Regulatory Affairs zu finden, um Ihre Compliance und Effizienz im Bereich IFUs weiter zu steigern.

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