Quality Control (QC)

Quality Control in der Medizintechnik

Für die Herstellung von Medizinprodukten ist eine umfangreiche Qualitätskontrolle elementar. Doch welche Anforderungen, Funktionen und rechtlichen Normen betreffen den Bereich “Quality Control” in der Medizintechnik?

Der Bereich “Quality Control” hat in der Medizintechnik absolute Priorität. Denn die meisten medizintechnischen Produkte – wie Ampullen, Spritzen, Implantate oder Diagnostikgeräte – wirken mittelbar beziehungsweise unmittelbar am menschlichen Körper, woraus sich direkte Konsequenzen für den Gesundheitszustand des Menschen ergeben. Funktioniert ein Gerät nicht korrekt oder überhaupt nicht, kann dies weitreichende Folgen haben. Entsprechend hoch und fest reglementiert sind die Anforderungen an die Qualitätskontrolle. Sowohl die Zertifizierung wie die Zulassung als auch das Qualitätsmanagement der Produktion bis hin zu den einzelnen Prozessen sind dabei betroffen. Hersteller und mitunter auch Zulieferer sowie Dienstleistungsanbieter von medizintechnischen Produkten sind damit zumeist an die entsprechenden rechtlichen Vorschriften gebunden, um ihre Produkte auf dem europäischen Markt anzubieten. Das gilt zumindest dann, wenn es sich um ein Medizinprodukt nach § 3 des Gesetzes über Medizinprodukte – kurz MPG – handelt.

Unterschied zwischen Quality Control und Quality Assurance?

Der Unterschied zwischen Quality Assurance und Quality Control liegt in der Praxis darin, dass der Bereich der Sicherung die rechtlichen Vorgaben betrifft, die eingehalten werden müssen, sowie die sich daraus ergebenden Prozesse. Die Kontrolle hingegen, wie der Name sagt, betrifft das fertige Produkt und bewertet dieses nach den gültigen rechtlichen Standards. Die Qualitätssicherung ist damit der Kontrolle vorgelagert und betrifft in der Regel proaktive Maßnahmen zur Einhaltung der Qualität, während die Qualitätskontrolle nachgelagert während oder sogar nach der Produktion erfolgt.

Um den Bereich “Quality Control” abzubilden, haben viele Hersteller gemäß ISO 9000:2015 ein umfangreiches Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementiert. Das QMS ist eine Zusammenstellung von Geschäftsprozessen, Methoden, Richtlinien, dokumentierten Informationen und Werkzeugen, die sich durch ein gesamtes Unternehmen ziehen. Das Ziel ist es, allen am Geschäftsprozess beteiligten Akteuren zu garantieren, dass das medizintechnische Produkt des Unternehmens die Qualitätsanforderungen durchgängig erfüllt und den anspruchsvollen Standards eines bestimmten Marktes entspricht.

Was ist Quality Control?

In der Medizintechnik selbst existiert keine feste und allgemeingültige Definition des Begriffs “Qualität”. Etabliert hat sich jedoch die Definition nach der Qualitätsmanagement-Norm. Die Quality Control findet statt, nachdem der Qualitätssicherungsprozess festgelegt worden ist. Die Kontrolle erfolgt produktbezogen und hat das Ziel, dass das fertige Produkt keine Mängel aufweist und die Qualitätsanforderungen entsprechend den Bedingungen und Vorgaben des jeweiligen Marktes erfüllt werden. Die Kontrolle ist daher reaktiv, da in dieser Stufe eventuell vorhandene Produktfehler identifiziert werden. Sind diese erst gefunden, dann können sie auch vor Auslieferung entsprechend behoben werden.
Dabei werden im Bereich “Quality Control” in der Medizintechnik umfassende Test- und Prüfverfahren eingesetzt, um die Qualität der Produkte eines Herstellers zu überwachen.

Anforderungen an die Quality Control

Da die Qualität eines Medizinproduktes so wichtig ist, sind die Anforderungen nicht nur hoch, sondern umfassen den gesamten Produktionszyklus und eben auch die Endkontrolle des fertigen Produktes. Die Anforderungen an die Hersteller sind deutschland- und europaweit vorgeschrieben und werden in Konformitätsbewertungsverfahren geprüft.
Für den Bereich der Medizintechnik gelten verbindliche Normen. Dabei werden nach Prozess- und Qualitätsnorm unterschieden. Diese geben den Mindeststandard an Produkte vor. Wichtige Normen sind unter anderem die DIN EN ISO 13485 als Norm für Medizinprodukte und die ISO 9001 als Qualitätsmanagement-Norm. Zudem ist 2017 ist die Medical Device Regulation, kurz MDR, in Kraft getreten. Die bisher geltende Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) ist dagegen nicht in der Medical Device Regulation aufgegangen. Sie wurde durch eine eigene neue EU-Verordnung ersetzt, die In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR).

Aufgaben im Bereich Quality Control

Die Qualitätskontrolle hat traditionell eine Reihe von Aufgaben und Verantwortungsbereiche, die in der Praxis reaktiv fehlerhafte Produkte anhand von Untersuchungen und Tests erkennen und aussortieren sollen. Für diese sind eigene Abteilungen und Personen wie der Quality Assurance Manager, der Qualitätsbeauftragte oder der Qualitätsingenieur zuständig. Für die Umsetzung der Aufgaben werden Vorgaben aus dem Qualitätsmanagement verwendet, die die Güte des Endproduktes festlegen. Diese Vorgaben kann jede Organisation frei für sich und die eigenen Anforderungen festlegen.

Folgende Aufgaben gehören unter anderem zum Bereich Quality Control in der Medizintechnik:

• Materialprüfung
• Materialtransport und Lagerung
• Fehlerhaftes Material – Prüfung und Aussortierung
• Retourengenehmigung
• Kontrolle und Kalibrierung von Überwachungs- und Messgeräten
• Fertigungskontrolle und Produkttests
• Kontrolle des fertigen Produkts
• Umweltüberwachung
• Kennzeichnungskontrolle

Fazit: Zusammenfassend ist der Bereich “Quality Control” in der Medizintechnik ein Kernaspekt des Qualitätsmanagementsystems, welches sowohl für Hersteller als auch für Zulieferer und Dienstleistungsanbieter ein sinnvolles Mittel darstellt, um die Qualitätsanforderungen optimal zu erfüllen. Auch der Bereich der Quality Assurance ist Teil des Qualitätsmanagementsystem. Kein System kann dabei ohne das andere sinnvoll funktionieren. Alle tragen dazu bei, fehlerfreie Produkte auf den Markt zu bringen. Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle als untrennbare Bestandteile eines Qualitätsmanagementsystems spielen eine Schlüsselrolle bei der Reduzierung der Gesamtqualitätskosten. Zudem sind die die Garanten zum Schutz des Patienten sowie unverzichtbar für das Image einer Marke.