Quality Assurance in der Medizintechnik
Für die Herstellung von Medizinprodukten ist eine umfangreiche Qualitätssicherung elementar. Doch welche Anforderungen, Funktionen und rechtlichen Normen betreffen den Bereich “Quality Assurance” in der Medizintechnik?
Der Bereich “Quality Assurance” hat in der Medizintechnik absolute Priorität, denn die meisten medizintechnischen Produkte – wie Ampullen, Spritzen, Implantate oder Diagnostikgeräte – wirken mittelbar beziehungsweise unmittelbar am menschlichen Körper, woraus sich direkte Konsequenzen für den Gesundheitszustand des Menschen ergeben. Funktioniert ein Gerät nicht korrekt oder überhaupt nicht, kann dies weitreichende Folgen haben. Entsprechend hoch und fest reglementiert sind die Anforderungen an die Qualitätssicherung. Sowohl die Zertifizierung wie die Zulassung als auch das Qualitätsmanagement der Produktion bis hin zu den einzelnen Prozessen sind dabei betroffen. Hersteller und mitunter auch Zulieferer sowie Dienstleistungsanbieter von medizintechnischen Produkten sind damit zumeist an die entsprechenden rechtlichen Vorschriften gebunden, um ihre Produkte auf dem europäischen Markt anzubieten. Das gilt zumindest dann, wenn es sich um ein Medizinprodukt nach § 3 des Gesetzes über Medizinprodukte – kurz MPG – handelt.
Quality Assurance oder Quality Control?
Der Unterschied zwischen Quality Assurance und Quality Control liegt in der Praxis darin, dass der Bereich der Sicherung die rechtlichen Vorgaben betrifft, die eingehalten werden müssen, sowie die sich daraus ergebenden Prozesse. Die Kontrolle hingegen, wie der Name sagt, betrifft das fertige Produkt und bewertet dieses nach den gültigen rechtlichen Standards. Die Qualitätssicherung ist damit der Kontrolle vorgelagert und betrifft in der Regel proaktive Maßnahmen zur Einhaltung der Qualität.
Um den Bereich “Quality Assurance” sowie “Quality Control” abzubilden, haben viele Hersteller gemäß ISO 9000:2015 ein umfangreiches Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementiert. Das QMS ist eine Zusammenstellung von Geschäftsprozessen, Methoden, Richtlinien, dokumentierten Informationen und Werkzeugen, die sich durch ein gesamtes Unternehmen ziehen. Das Ziel ist es, allen am Geschäftsprozess beteiligten Akteuren zu garantieren, dass das medizintechnische Produkt des Unternehmens die Qualitätsanforderungen durchgängig erfüllt und den anspruchsvollen Standards eines bestimmten Marktes entspricht.
Was ist Quality Assurance?
In der Medizintechnik selbst existiert keine feste und allgemeingültige Definition des Begriffs “Qualität”. Etabliert hat sich jedoch die Definition nach der Qualitätsmanagement-Norm. Bei der Sicherung der Qualität geht es darum, Probleme bei der Qualitätskontrolle von Produkten zu vermeiden. Dazu existieren verschiedene Methoden. Hersteller setzen Quality Assurance um, indem sie den Qualitätssicherungsprozess detailliert planen, dokumentieren und beispielsweise Checklisten zur Einhaltung erstellen.
Zu den Aufgaben der Quality Assurance zählen alle Anforderung, Normen wie Vorschriften zur Sicherstellung der Funktionsfähigkeit und Wirkung der Medizintechnik. Entsprechend hoch sind auch die Anforderung an die Prüftechnik, die Prüfsoftware und die Dokumentation. Ziel ist es, die Risiken für den Patienten zu minimieren und seine Gesundheit langfristig zu gewährleisten.
Anforderungen an die Quality Assurance
Da die Qualität eines Medizinproduktes so wichtig ist, sind die Anforderungen nicht nur hoch, sondern umfassen den gesamten Produktionszyklus. Dieser beginnt bei der Materiallieferung und endet bei der Lieferung des fertig kontrollierten Produktes. Die Anforderungen an die Hersteller sind deutschland- und europaweit vorgeschrieben und werden in Konformitätsbewertungsverfahren geprüft.
Für den Bereich der Medizintechnik gelten verbindliche Normen. Dabei werden nach Prozess- und Qualitätsnorm unterschieden. Diese geben den Mindeststandard an Produkte vor. Wichtige Normen sind unter anderem die DIN EN ISO 13485 als Norm für Medizinprodukte und die ISO 9001 als Qualitätsmanagement-Norm. Zudem ist 2017 ist die Medical Device Regulation, kurz MDR, in Kraft getreten. Die bisher geltende Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) ist dagegen nicht in der Medical Device Regulation aufgegangen. Sie wurde durch eine eigene neue EU-Verordnung ersetzt, die In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR).
Aufgaben im Bereich Quality Assurance
Die Qualitätssicherung hat traditionell eine Reihe von Aufgaben und Verantwortungsbereiche, die proaktiv verhindern sollen, dass fehlerhafte Produkte produziert werden. Für diese sind in der Praxis eigene Abteilungen und Personen wie der Quality Assurance Manager, der Qualitätsbeauftragte oder der Qualitätsingenieur zuständig. Für die Umsetzung der Aufgaben werden Vorgaben aus dem Qualitätsmanagement verwendet, die die Güte des Endproduktes festlegen. Diese Vorgaben kann jede Organisation frei für sich und die eigenen Anforderungen festlegen.
Folgende Aufgaben gehören unter anderem zum Bereich Quality Assurance in der Medizintechnik:
- Dokumentenlenkung
- Änderungssteuerung
- Fehlerhaftes Material – Untersuchung und Disposition
- Lieferantenbewertung und -überwachung
- Korrekturmaßnahmen beim Lieferanten
- Interne Qualitätsaudits
- Entwicklung des Plans für die Stichprobenprüfung
- Reklamationen
- Kennzeichnungskontrolle
Fazit: Zusammenfassend ist der Bereich “Quality Assurance” in der Medizintechnik ein Kernaspekt des Qualitätsmanagementsystems, welches sowohl für Hersteller als auch für Zulieferer und Dienstleistungsanbieter ein sinnvolles Mittel darstellt, um die Qualitätsanforderungen optimal zu erfüllen. Auch der Bereich der Quality Control ist Teil des Qualitätsmanagementsystem. Kein System kann dabei ohne das andere sinnvoll funktionieren.
