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Moderne Medizin hat verändert, wie wir mit Krankheiten umgehen und diese kontrollieren, doch Medikamente führen auch häufig zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW).
Mit ihrem Markteintritt verlassen Medikamente das sichere wissenschaftliche Umfeld. Zwar werden diese im Vorhinein getestet, meist jedoch an einer sehr begrenzten Zahl ausgewählter Individuen und nur auf relativ kurzfristige Sicherheit. Entsprechend ist es unverzichtbar Medikamente auch nach deren Veröffentlichung weiterhin bezüglich ihrer Sicherheit und Effektivität unter realen Bedingungen zu überwachen.
Diese Aufgabe übernimmt der Bereich Pharmakovigilanz: hier wird die Sicherheit von Arzneimitteln, angefangen bei der klinischen Entwicklung bis hin zur Anwendung im Alltag, überwacht. Damit stellt die Pharmakovigilanz einen wichtigen Bestandteil des Arzneimittelmanagements dar, der elementar ist, um Patientinnen und Patienten vor unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu schützen.
Definition zu Pharmakovigilanz
Pharmakovigilanz bezeichnet die Wissenschaft und die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen oder anderen möglichen Problemen im Zusammenhang mit Arzneimittelwirkungen.
Aktivitäten der Pharmakovigilanz
1. Überwachung von UAW:
Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, unerwünschte Wirkungen ihrer Produkte zu melden. Behörden wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Food and Drug Administration (FDA) der USA überwachen die Sicherheit von Arzneimitteln nach deren Zulassung. Hierfür werden, beispielsweise, systematische Reviews von klinischen Studien durchgeführt und Schnellmeldesysteme gepflegt, mittels derer jeder UAWs melden kann.
2. Analyse von Risiko-Signalen:
Die Pharmakovigilanz verwendet statistische Methoden und Datenanalyse, um auffällige Häufungen von UAWs zu identifizieren und diese Risikosignale anschließend zu bewerten und entsprechend über zusätzliche Maßnahmen zu entscheiden.
3. Durchführung von Studien zur Arzneimittelsicherheit
Sowohl vor als auch nach der Markteinführung von Arzneimitteln werden Pharmakovigilanzstudien durchgeführt, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten.
Ziele der Pharmakovigilanz
– Verbesserung der Patientenversorgung bezüglich der Nutzung von Medikamenten und aller medizinischen sowie paramedizinischen Eingriffe
– Verbesserung der öffentlichen Gesundheit in Bezug auf die Nutzung von Medikamenten
– Zur Einschätzung von Nutzen, Schäden, Effektivität und Risiken von Medikamenten beitragen und deren sichere, vernünftige und effektivere Verwendung zu fördern
– Förderung des Verständnisses, der Bildung und der klinischen Ausbildung im Bereich der Pharmakovigilanz, sowie der wirksamen Kommunikation ebendieser an medizinische Fachkräfte und die Öffentlichkeit
Gesetzlicher Rahmen für Pharmakovigilanz
Der Gesetzliche Rahmen für Pharmakovigilanz variiert je nach Land und Region. Die „International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use” (ICH) stellt auf internationaler Ebene Pharmakovigilanz-Leitlinien bereit.
In Europa regeln die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die EU-Verordnung Nr. 726/2004 die Pharmakovigilanz. Letztere legt Vorschriften bezüglich Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der EU fest und verpflichtet Unternehmen, die Arzneimittel auf den Markt bringen, ein Überwachungssystem für die Sicherheit von Arzneimitteln einzurichten.
In den USA ist Pharmakovigilanz durch die Food and Drug Administration (FDA) geregelt. Diese verpflichtet Unternehmen, unerwünschte Ereignisse, die mit der Verwendung von Arzneimitteln im Zusammenhang stehen, zu melden. Außerdem verlangt sie, dass die Sicherheit von Arzneimitteln durch systemische Überwachung und Bewertung sichergestellt wird.
Anforderungen an Berufsbilder in der Pharmakovigilanz
Für eine Karriere in der Pharmakovigilanz ist in der Regel ein Hochschulabschluss in Pharmazie, Medizin, Biochemie oder einem ähnlichen Bereich erforderlich. Ein Master-Abschluss oder eine Promotion sind von Vorteil. Meist wird Erfahrung in der Pharmaindustrie und klinischer Forschung vorausgesetzt. Kenntnisse in Arzneimittelsicherheit, Pharmakologie und Toxikologie und Erfahrungen im Umgang mit Arzneimittelregulierungsbehörden wie EMA und FDA sind von Bedeutung. Hierfür müssen grundlegende Kenntnisse zum regulatorischen Rahmen der Pharmakovigilanz vorhanden sein.
Des weiteren muss man in der Lage sein, medizinische und wissenschaftliche Sachverhalte klar und präzise, sowohl mündlich als auch schriftlich, zu kommunizieren.
Auch analytische Fähigkeiten sind von großer Bedeutung, um Daten aus verschiedensten Quellen zu analysieren, Risiken zu identifizieren und entsprechende Entscheidungen zu fällen.
Aufgaben im Bereich Pharmakovigilanz
Im Bereich der Pharmakovigilanz gilt es eine Vielzahl unterschiedlicher Aufgaben zu bewältigen, unter Anderem:
– Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Meldungen zu Arzneimittelrisiken
– Umgang mit Safety-Datenbanken und elektronischen Fallmeldungen
– Detektion und Management von Risiko-Signalen
– Koordination und ggf. Erstellung von „Periodic Safety Update Reports“ oder ähnlichen Berichten
– Überprüfung von Nutzen-Risiko-Verhältnissen
– Management von Pharmakovigilanz-Studien
– Erstellung und Pflege von Pharmakovigilanzsystemen
– Vorbereitung von Pharmakovigilanz-Inspektionen
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