Information Officer §74a AMG

Der Information Officer nach §74a des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) ist für die Koordination und Überwachung von Informations- und Marketingaktivitäten eines Pharma-Unternehmens zuständig. Er trägt die Verantwortung dafür, dass in diesem Bereich alle Aktivitäten mit den rechtlichen Bestimmungen in Einklang sind und keine irreführenden Informationen an die Öffentlichkeit gelangen. Damit trägt er entscheidend dazu bei, dass Informationen über Arzneimittel korrekt, transparent und den Vorschriften entsprechend sind.

Aufgaben eines Information Officer

Ziel eines Information Officers ist es sicherzustellen, dass Informationen und Werbung zu einem Arzneimittel mit den gesetzlichen Vorgaben übereinstimmen. Um dem gerecht zu werden hat ein Information Officer eine Vielzahl an Aufgaben zu erfüllen:

  • Er muss sich sicher im medizinisch-wissenschaftlichen Umfeld bewegen, um alle relevanten Richtlinien anzuwenden
  • Er ist dafür verantwortlich, dass die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, Fachinformationen und Werbung zu einem Produkt mit dessen Zulassung oder Registrierung übereinstimmen
  • Er muss Fachinformationen, Gebrauchsinformationen, Pflichttexte und Rote- oder Gelbe-Liste-Einträge erstellen
  • Er trägt die Verantwortung für aktuelle Gebrauchs- und Fachinformationen sowie Pflichttexte
  • Er muss stets über relevante Veränderungen in nationalen sowie EU-weiten Regelungen, Gesetzen und Fristen informiert sein und diese entsprechend implementieren
  • Er übernimmt die Koordination mit den entsprechend zuständigen Behörden
  • Er muss Schulungen durchführen, um Vertriebs- und Marketingpersonal für geltende rechtliche Regelungen zu sensibilisieren

Rechtlicher Rahmen

Paragraf 74a des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) schreibt vor, dass jeder pharmazeutische Unternehmer, der Fertigarzneimittel vertreibt, eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit beauftragen muss, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter oder Information Officer).

Die Hauptaufgabe des Informationsbeauftragten orientiert sich in erster Linie daran, nicht gegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 des deutsche AMG zu verstoßen – also dafür zu sorgen, dass Arzneimittel oder Wirkstoffe nicht „mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind“ (AMG §8 Abs.1 Nr. 2).

In Österreich beinhaltet § 56 des Arzneimittelgesetzes eine ähnliche Regelung:

„Der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung ist verpflichtet, eine Person, die über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebrachten Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter) und diese mit den erforderlichen Befugnissen zur Erfüllung dieser Aufgaben auszustatten.“ (Arzneimittelgesetz § 56)

In beiden Ländern muss der pharmazeutische Unternehmer den Informationsbeauftragten und jeden Wechsel auf dieser Position vorher der zuständigen Behörde mitteilen.

Da der gesetzliche Rahmen von Nation zu Nation unterschiedlich sein kann, ist es wichtig, dass sowohl Unternehmen als auch der Informationsbeauftragte über die entsprechenden Regelungen in ihrem Rechtsgebiet Bescheid wissen.

Anforderungen und Voraussetzungen für einen Information Officer

Wer eine Karriere als Information Officer anstrebt, sollte einige Anforderungen und Kenntnisse mitbringen:

  • Ausbildung und Fachkenntnisse: Auch wenn dieses nicht zwingend erforderlich ist, wird von einem Information Officer meist ein Studium mit pharmazeutischem oder medizinischem Schwerpunkt gefordert. Auch fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Grundlagen für Human- sowie Tiermedizin, der persönlichen Haftung bei Fehlverhalten, verschiedener Marketing- und Vertriebsstrategien sowie grundlegende Produktkenntnisse und medizinisches Grundwissen werden meist gefordert.
  • Soft Skills: Ein Information Officer sollte strukturiert und wissenschaftlich arbeiten, sowie eine genaue und zuverlässige Arbeitsweise mitbringen. Außerdem sind gutes Projektmanagement, Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und Verhandlungsstärke wichtig für eine Karriere als Information Officer.

 

Sie haben eine Stelle als Information Officer zu besetzen oder möchten sich beruflich in diese Richtung entwickeln? Sprechen Sie uns gerne an – wir finden das perfect Match passend zu Ihren individuellen Gegebenheiten.

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