Drug Discovery & Preclinical Development

„Drug Discovery & Preclinical Development“ umfassen die frühen Phasen der Arzneimittelforschung und -entwicklung, die vor den klinischen Tests am Menschen stattfinden. Ziel ist es, vielversprechende Wirkstoffkandidaten zu identifizieren, deren Sicherheit und Wirksamkeit im Labor und in Tierversuchen zu bewerten und schließlich die Basis für die Genehmigung klinischer Studien zu schaffen.

Was versteht man unter Drug Discovery?

Drug Discovery bezieht sich auf den Prozess der Identifizierung neuer Moleküle oder Substanzen, die das Potenzial haben, Krankheiten zu behandeln oder zu verhindern. Dieser Schritt umfasst die Erforschung von Krankheitsmechanismen, die Identifikation von biologischen Zielstrukturen (Targets), das Screening von Chemikalien oder Biologika auf ihre Aktivität gegenüber diesen Targets und die Optimierung der gefundenen Wirkstoffe hinsichtlich ihrer pharmakologischen Eigenschaften.

Konkret umfasst dieser Prozess folgende Punkte:

  • Zielfindung: Identifizierung von molekularen oder genetischen Faktoren, die Krankheiten beeinflussen.
  • Screening: Einsatz von Hochdurchsatz-Screening-Technologien, um Moleküle zu identifizieren, die eine gewünschte biologische Aktivität auf das Ziel ausüben.
  • Lead-Identifizierung und Optimierung: Auswahl und chemische Modifikation von Verbindungen, um ihre Wirksamkeit, Selektivität, Pharmakokinetik und Sicherheitsprofil zu verbessern.

Was versteht man unter Preclinical Development?

Preclinical Development schließt sich an die Entdeckungsphase an und umfasst die systematische Prüfung der Kandidaten auf ihre Toxizität, ihre Pharmakokinetik (wie der Körper den Wirkstoff aufnimmt, verteilt, metabolisiert und ausscheidet) und ihre Pharmakodynamik (die Wirkung des Wirkstoffes auf den Körper). Ziel dieser Phase ist es, umfangreiche Daten zur Sicherheit und zu einem gewissen Grad zur Wirksamkeit des Wirkstoffs zu sammeln, um die Grundlage für die Durchführung von klinischen Studien am Menschen zu schaffen.

Die Daten aus der präklinischen Entwicklung sind entscheidend dafür, ob ein Wirkstoffkandidat in die klinische Phase übergehen und am Menschen getestet werden kann. Dieser gesamte Prozess ist äußerst kosten- und zeitaufwändig und erfordert eine sorgfältige Planung und Durchführung, um die Erfolgswahrscheinlichkeit zu maximieren und potenzielle Risiken zu minimieren.

Zusammen bilden die beiden Phasen eine kritische Grundlage in der Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze und Medikamente, die letztlich dazu beitragen sollen, die Patientenversorgung zu verbessern und neue Behandlungsmöglichkeiten für bisher ungelöste medizinische Herausforderungen zu bieten.

Aufgaben im Bereich Drug Discovery & Preclinical Development

Personen, die in diesem Bereich arbeiten, nehmen eine Vielzahl von Aufgaben wahr, die entscheidend für die Identifizierung und Entwicklung neuer Arzneimittel sind. Diese Aufgaben decken verschiedene Aspekte der biomedizinischen Forschung ab und erfordern ein breites Spektrum an Fachkenntnissen. Einige typische Aufgaben sind folgende:

  1. Forschung und Identifizierung von Targets:
    • Untersuchung von Krankheitsmechanismen und Identifizierung potenzieller molekularer oder genetischer Angriffspunkte (Targets) für neue Therapien
    • Anwendung von Bioinformatik und Systembiologie zur Analyse von Daten aus der Genomik, Proteomik und Metabolomik
  2. Design und Durchführung von Screen-Verfahren:
    • Entwicklung und Einsatz von Hochdrucksatz-Screening-Methoden, um chemische Verbindungen oder biologische Moleküle zu identifizieren, die eine gewünschte Wirkung auf das Target ausüben
    • Optimierung von Assays (Testverfahren), um die Aktivität und Selektivität von Wirkstoffkandidaten zu beurteilen
  3. Chemische Synthese und Wirkstoffoptimierung:
    • Synthese neuer chemischer Verbindungen basierend auf Lead-Strukturen
    • Anwendung von Medizinalchemie und Struktur-Wirkungs-Beziehungen (SAR) zur Optimierung der pharmakologischen Eigenschaften von Wirkstoffkandidaten
  4. Pharmakokinetik und Metabolismus-Studien:
    • Untersuchung der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) von Wirkstoffkandidaten
    • Einsatz von In-vitro- und In-vivo-Modellen zur Vorhersage der Pharmakokinetik beim Menschen
  5. Toxikologische Bewertung:
    • Durchführung von präklinischen Sicherheitsstudien, um potenzielle toxische Effekte von Wirkstoffkandidaten zu identifizieren
    • Bewertung von akuter, subchronischer und chronischer Toxizität sowie spezifischer Toxizitätsrisiken (z.B. Kardiotoxizität, Genotoxizität)
  6. Formulierungsentwicklung:
    • Entwicklung geeigneter Formulierungen für Wirkstoffkandidaten zur Verbesserung ihrer Stabilität, Löslichkeit und Bioverfügbarkeit
    • Durchführung von Stabilitätsstudien und Entwicklung von Freisetzungsprofilen
  7. Regulatorische Strategie und Dokumentation:
    • Erstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumentation zur Unterstützung von Investigational New Drug (IND) Anträgen
    • Zusammenarbeit mit regulatorischen Behörden, um die Anforderungen für die Zulassung von klinischen Studien zu erfüllen
  8. Projektmanagement und interdisziplinäre Zusammenarbeit:
    • Koordination von Forschungsaktivitäten und Management von Projektteams, die aus Wissenschaftlern verschiedener Disziplinen bestehen
    • Zusammenarbeit mit klinischen Forschern, Regulierungsbehörden und anderen Stakeholdern im Gesundheitswesen

Diese Aufgaben erfordern ein tiefes Verständnis der biologischen Wissenschaften, Chemie, Pharmakologie sowie Kenntnisse in den Bereichen Projektmanagement und regulatorische Vorschriften. Personen in diesem Bereich arbeiten oft an der Spitze der biomedizinischen Forschung und tragen maßgeblich dazu bei, die Entwicklung neuer Therapien voranzutreiben.

 

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