CMC

CMC steht für Chemistry, Manufacturing und Control und stellt eine der wichtigsten Aktivitäten in der Entwicklung neuer pharmazeutischer oder biotechnologischer Produkte dar und ist ein elementarer Bestandteil in allen Stadien des Entwicklungsprozesses neuer Arzneimittel – unabhängig von den späteren Patieten. So findet CMC beispielsweise auch in der Tiergesundheit seine Anwendung.

Aufgabe von CMC ist es sicherzustellen, dass ein pharmazeutisches Produkt in seiner Formel einheitlich ist. Das bedeutet, CMC überprüft, dass das kommerziell vertriebene Produkt dasselbe ist, das in den vorangegangenen klinischen Studien getestet wurde.

Bestandteile von Chemistry, Manufacturing und Control

CMC soll sicherstellen, dass Konsumenten Zugriff auf konstant sichere und wirksame Produkte von hoher Qualität haben. Um dies sicherzustellen, müssen CMC Prozesse auf ein spezifisches Produkt angepasst werden. Hierfür befasst sich CMC sowohl mit dem Produkt selbst als auch mit der Produktionsstätte.

Zu den Aufgaben von CMC gehören beispielsweise:

• Detaillierte Beschreibung der chemischen Struktur eines pharmazeutischen Produkts
• Kontrolle der Qualität eines pharmazeutischen Produkts
• Kontrolle der Stabilität eines pharmazeutischen Produkts
• Kontrolle der Herstellungsmethoden und Prozessparameter eines pharmazeutischen Produkts
• Spezifikationen für ein fertiges pharmazeutisches Produkt

Damit stellt CMC-Dokumentation bzw. das CMC Writing einen wesentlichen Bestandteil der Zulassungsanträge für medizinische Produkte bei den jeweils zuständigen Behörden wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) oder der US-Amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) dar.

Gesetzlicher Rahmen

 Die gesetzlichen Rahmenbedingungen bezüglich aller Bestandteile der Entwicklung von Arzneimitteln, und damit auch von CMC, variiert von Land zu Land. In den USA ist die Food and Drug Administration (FDA) hierfür verantwortlich. In der EU ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig. Diese gibt Richtlinien vor, welche von Mitgliedsstaaten der Europäischen Union in nationalen Gesetzen umsetzen müssen. Die Grundsätze zu Herstellung, Zulassung, Inverkehrbringen und Überwachung von Humanarzneimitteln werden in Richtlinie 2001/83/EG festgelegt.

In Deutschland werden diese Richtlinien durch das Arzneimittelgesetz (AMG) umgesetzt, welches hierzulande den Verkehr mit Arzneimitteln im Interesse einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung der Menschen regelt.

Anforderungen an Berufsbilder in Chemistry, Manufacturing und Control

 Für eine Karriere im Bereich CMC ist in der Regel ein Hochschulabschluss in Chemie, Biochemie, Chemieingenieurwesen oder einer ähnlichen pharmazeutischen Fachrichtung erforderlich. Ein Masterabschluss oder eine Promotion sind meist von Vorteil. Auch Erfahrung in der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten und dem Managen von CMC-Aktivitäten werden meist gefordert.

Auch sollte Kenntnis über die regulatorischen Anforderungen verschiedener Behörden sowie über die Good Manufacturing Practice (GMP) Standards bestehen, um diese in der Praxis umzusetzen und die Herstellung von hochqualitativen Arzneimitteln zu garantieren.

Neben diesen fachspezifischen Kenntnissen müssen CMC-Experten auch in der Lage sein, Projekte zu planen, koordinieren und überwachen, um Zeit- und Budgetpläne einzuhalten. Daneben müssen sie effektiv, schriftlich und mündlich, mit verschiedenen Stakeholdern, Behörden und Kunden kommunizieren können.

Aufgaben in Chemistry, Manufacturing und Control

Jobs im Bereich CMC variieren je nach genauer Branche und Unternehmen. Einige Aufgabenprofile, die häufig auf Experten im Bereich Chemistry, Manufacturing und Control zukommen, sind:

• Erstellen von CMC-Dokumentation: CMC-Experten müssen Dokumente wie, beispielsweise, Stabilitätsdokumentationen, Herstellungsprozessdokumentationen und pharmazeutische Entwicklungsdokumentationen erstellen.
• Risikobewertung: Durchführung von Risikobewertungen, um potenzielle Risiken bei der Herstellung von Arzneimitteln zu identifizieren
• Arbeit mit Regulierungsbehörden: Enge Zusammenarbeit mit Behörden (z.B. EMA, FDA) damit CMC-Dokumentation den jeweiligen Anforderungen entspricht
• Produktentwicklung: Zusammenarbeit mit F&E (Forschung & Entwicklung)-Teams, um die Herstellung neuer Wirkstoffe und Formeln zu ermöglichen
• GMP-Standards: Um die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln sicherzustellen müssen CMC-Experten gewährleisten, dass GMP-Standards eingehalten werden
• Projektmanagement: Planung, Koordinierung und Überwachung von Projekten, um Zeit- und Budgetpläne einzuhalten
• Schulungsaufgaben: Schulung von Mitarbeitenden im Herstellungsprozess, um sicherzustellen, dass GMP-Standards eingehalten und damit eine hohe Qualität der Produkte garantiert werden können

Sie sind auf der Suche nach Personal im Bereich Chemistry, Manufacturing und Control (CMC) oder möchten sich beruflich in diese Richtung entwickeln? Sprechen Sie uns gerne an – wir finden das perfect Match passend zu Ihren individuellen Gegebenheiten.