Clinical Research Associate (CRA)

Ein Clinical Research Associate (CRA) ist ein hochqualifizierter Beruf im Bereich der klinischen Forschung. Die Aufgabe eines CRA ist es, klinische Studien zu leiten, zu überwachen und zu koordinieren. Dabei arbeiten CRAs eng mit Ärzten, medizinischem Personal und Studienteilnehmern zusammen, um sicherzustellen, dass alle Aspekte einer Studie korrekt durchgeführt werden und die Sicherheit der Teilnehmer gewährleistet ist.

Aufgaben eines CRA

Zu den Aufgaben eines Clinical Research Associates gehören alle Tätigkeiten, die notwendig sind, um den reibungslosen Ablauf einer Studie zu gewährleisten. Dazu gehören unter anderem:

  • Analyse von für die jeweilige Studie geeignete Einrichtungen
  • Beratung und Betreuung der beteiligten Ärztinnen und Ärzte sowie des sonstigen Personals
  • Prüfung und Begutachtung der Arzneimittelstudien
  • Überprüfung, ob erhobene Daten mit vorgegebenen Richtlinien übereinstimmen
  • Erstellung von Monitoring Berichten sowie Dokumentation des Studienverlaufs
  • Überprüfung von fehlerhaften Daten
  • Kontrolle des gesamten Prozesses
  • Verantwortung für die Sicherheit der Patientinnen und Patienten

Rechtlicher Rahmen

Bei der Durchführung klinischer Studien gilt es, sich an eine Vielzahl von Vorgaben zu halten. Dazu gehören die Vorgaben der „Guten klinischen Praxis“, kurz GCP (Good clinical practice). Dabei handelt es sich um international anerkannte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien, die nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellt wurden. Auch die Deklaration von Helsinki, eine Deklaration des Weltärztebundes zu ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen die als Standard ärztlicher Ethik gilt, muss eingehalten werden. Dazu kommen noch Gesetze und Bestimmungen einzelner Länder, wie beispielsweise das deutsche Arzneimittelgesetz oder das Medizinproduktegesetz in Deutschland und Österreich.

Anforderungen und Voraussetzungen für CRAs

Die Anforderungen an einen Clinical Research Associate können sich je nach Studie, Arbeitgeber und Region unterscheiden, doch einige sehr typische Anforderungen und Voraussetzungen sind:

  • Ausbildung und Fachkenntnisse:In der Regel ist für eine Karriere als CRA eine Akademische Ausbildung in Biowissenschaften, Pharmazie, Medizin oder Ähnlichem Voraussetzung. Auch fundierte Kenntnisse bezüglich GCP-Richtlinien, klinischer Forschungsmethodik, Ethikprinzipien und regulatorischer Anforderungen werden meist erwartet. Hier werden zahlreiche Fortbildungen angeboten, die auf diese Themen vorbereiten.
  • Erfahrungen: Meist werden CRAs mit Erfahrungen in klinischer Forschung gesucht, beispielsweise im Rahmen einer Tätigkeit bei Auftragsforschungsorganisationen oder Forschungsinstituten. Erste Erfahrungen in der Erstellung von Studiendokumenten, der Zusammenarbeit mit Ethikkommissionen und der Überwachung von klinischen Studien sind wünschenswert.
  • Gute klinische Praxis (GCP): Clinical Research Associates müssen umfangreiche Kenntnisse über GCP-Richtlinien haben, da diese die Qualitätsstandards und ethischen Grundsätze für die Durchführung klinischer Studien beschreiben.
  • Kommunikationsfähigkeiten: Da CRAs täglich mit verschiedenen Stakeholdern interagieren müssen sie über effektive Kommunikationsfähigkeiten verfügen. Sie müssen schriftlich und mündlich klar kommunizieren und komplexe Inhalte verständlich vermitteln. Auch die Fähigkeit, in einem interdisziplinären Team aus Ärzten, Studienteilnehmern und anderen Parteien zu arbeiten und zu all diesen eine Beziehung aufzubauen, ist wichtig.
  • Organisationstalent und Detailgenauigkeit: CRAs müssen eine Vielzahl an Aufgaben parallel bewältigen und den Überblick über mehrere Studien und Protokolle bewahren. Um sicherzustellen, dass alle Aspekte der Studienüberwachung und Dokumentation korrekt umgesetzt werden, sind große Sorgfalt und ein Auge für Details wichtig.
  • Reisebereitschaft: Aufgrund der spezifischen Anforderungen verschiedener Studien werden diese in unterschiedlichen Studienzentren umgesetzt. Daher erfordert die Arbeit als CRA ein gewisses Maß an Reisebereitschaft. Sie müssen zu den jeweiligen Einrichtungen, an denen die von ihnen betreuten Studien durchgeführt werden, reisen, um diese vor Ort zu überwachen und koordinieren.

 

Sie haben eine Stelle als Clinical Research Associate (CRA) zu besetzen oder möchten sich beruflich in diese Richtung entwickeln? Sprechen Sie uns gerne an – wir finden das perfect Match passend zu Ihren individuellen Gegebenheiten.

Für unseren Newsletter anmelden

Beitrag teilen

Rufen Sie uns an!
München
Zürich
Wir freuen uns von dir zu hören!
Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de