Clinical Research Associate (CRA)

Ein Clinical Research Associate (CRA) ist ein hochqualifizierter Beruf im Bereich der klinischen Forschung. Die Aufgabe eines CRA ist es, klinische Studien zu leiten, zu überwachen und zu koordinieren. Dabei arbeiten CRAs eng mit Ärzten, medizinischem Personal und Studienteilnehmern zusammen, um sicherzustellen, dass alle Aspekte einer Studie korrekt durchgeführt werden und die Sicherheit der Teilnehmer gewährleistet ist.

Aufgaben eines CRA

Zu den Aufgaben eines Clinical Research Associates gehören alle Tätigkeiten, die notwendig sind, um den reibungslosen Ablauf einer Studie zu gewährleisten. Dazu gehören unter anderem:

• Analyse von für die jeweilige Studie geeignete Einrichtungen
• Beratung und Betreuung der beteiligten Ärztinnen und Ärzte sowie des sonstigen Personals
• Prüfung und Begutachtung der Arzneimittelstudien
• Überprüfung, ob erhobene Daten mit vorgegebenen Richtlinien übereinstimmen
• Erstellung von Monitoring Berichten sowie Dokumentation des Studienverlaufs
• Überprüfung von fehlerhaften Daten
• Kontrolle des gesamten Prozesses
• Verantwortung für die Sicherheit der Patientinnen und Patienten

Rechtlicher Rahmen

Bei der Durchführung klinischer Studien gilt es, sich an eine Vielzahl von Vorgaben zu halten. Dazu gehören die Vorgaben der „Guten klinischen Praxis“, kurz GCP (Good clinical practice). Dabei handelt es sich um international anerkannte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien, die nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellt wurden. Auch die Deklaration von Helsinki, eine Deklaration des Weltärztebundes zu ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen die als Standard ärztlicher Ethik gilt, muss eingehalten werden. Dazu kommen noch Gesetze und Bestimmungen einzelner Länder, wie beispielsweise das deutsche Arzneimittelgesetz oder das Medizinproduktegesetz in Deutschland und Österreich.

Anforderungen und Voraussetzungen für CRAs

Die Anforderungen an einen Clinical Research Associate können sich je nach Studie, Arbeitgeber und Region unterscheiden, doch einige sehr typische Anforderungen und Voraussetzungen sind:

• Ausbildung und Fachkenntnisse:In der Regel ist für eine Karriere als CRA eine Akademische Ausbildung in Biowissenschaften, Pharmazie, Medizin oder Ähnlichem Voraussetzung. Auch fundierte Kenntnisse bezüglich GCP-Richtlinien, klinischer Forschungsmethodik, Ethikprinzipien und regulatorischer Anforderungen werden meist erwartet. Hier werden zahlreiche Fortbildungen angeboten, die auf diese Themen vorbereiten.
• Erfahrungen: Meist werden CRAs mit Erfahrungen in klinischer Forschung gesucht, beispielsweise im Rahmen einer Tätigkeit bei Auftragsforschungsorganisationen oder Forschungsinstituten. Erste Erfahrungen in der Erstellung von Studiendokumenten, der Zusammenarbeit mit Ethikkommissionen und der Überwachung von klinischen Studien sind wünschenswert.
• Gute klinische Praxis (GCP): Clinical Research Associates müssen umfangreiche Kenntnisse über GCP-Richtlinien haben, da diese die Qualitätsstandards und ethischen Grundsätze für die Durchführung klinischer Studien beschreiben.
• Kommunikationsfähigkeiten: Da CRAs täglich mit verschiedenen Stakeholdern interagieren müssen sie über effektive Kommunikationsfähigkeiten verfügen. Sie müssen schriftlich und mündlich klar kommunizieren und komplexe Inhalte verständlich vermitteln. Auch die Fähigkeit, in einem interdisziplinären Team aus Ärzten, Studienteilnehmern und anderen Parteien zu arbeiten und zu all diesen eine Beziehung aufzubauen, ist wichtig.
• Organisationstalent und Detailgenauigkeit: CRAs müssen eine Vielzahl an Aufgaben parallel bewältigen und den Überblick über mehrere Studien und Protokolle bewahren. Um sicherzustellen, dass alle Aspekte der Studienüberwachung und Dokumentation korrekt umgesetzt werden, sind große Sorgfalt und ein Auge für Details wichtig.
• Reisebereitschaft: Aufgrund der spezifischen Anforderungen verschiedener Studien werden diese in unterschiedlichen Studienzentren umgesetzt. Daher erfordert die Arbeit als CRA ein gewisses Maß an Reisebereitschaft. Sie müssen zu den jeweiligen Einrichtungen, an denen die von ihnen betreuten Studien durchgeführt werden, reisen, um diese vor Ort zu überwachen und koordinieren.

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