Reinräume in der Medizintechnik
Kontrollierte Umgebungen, sogenannte Reinräume, sind innerhalb von Produktionsabläufen in der Medizintechnik elementar. Sie sollen sicherstellen, dass die Herstellung und Verpackung von Medizinprodukten unter sterilen Bedingungen ablaufen.
Gerade in der Medizintechnik und der Pharmaindustrie wird die langfristige Produktionsplanung zunehmend schwieriger. Die Dynamik in den globalisierten Märkten verstärkt sich. Auch der Konkurrenzdruck nimmt stetig zu und die Vorgaben seitens der Regulatoren werden immer restriktiver. Umso wichtiger ist es, dass die Produktion von Medizintechnik innerhalb der genannten Parameter so optimierte, sicher und skalierbar wie möglich erfolgt. Dazu gehört es auch, mit flexibel gestalteten Fertigungsprozessen auf globale Dynamiken und gesetzliche Vorgaben reagieren zu können. Eine wichtige Rolle spielt dabei das Reinraumkonzept, welches von der Planung über den Bau bis hin zur Zertifizierung alle geltenden Normen und Vorschriften für Reinräume in der Medizintechnik erfüllt.
Die Herstellung und Verpackung von Medizinprodukten unter sterilen Bedingungen sind heute für viele Hersteller Standard. Doch künftig dürften es noch mehr Unternehmen werden, nicht zuletzt deshalb, weil die nationalen wie internationalen Vorschriften entsprechende Anforderungen stellen.
Definition von Reinräumen in der Medizintechnik
Ein Reinraum in der Medizintechnik ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen extrem gering ist. Als luftgetragene Teilchen bezeichnet man alle Partikel, Staub, Mikroorganismen oder Keime, die in der Luft schweben und mit dem bloßen Auge zum größten Teil gar nicht wahrgenommen werden können. Diese müssen gefiltert werden, damit Personal, Produkte und Arbeitsprozesse geschützt sind. Derart saubere Räume werden überall dort benötigt, wo in der Umgebungsluft vorhandene Partikel die Arbeit stören würden. Auch alle eingesetzten Materialien müssen den vorgegebenen Grenzwerten entsprechen.
“Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen sehr gering gehalten wird. Reinräume werden unter anderem in der Medizintechnik benötigt, wo in gewöhnlicher Umgebungsluft befindliche ‘Verunreinigungen’ eine sterile Fertigung sowie Verpackung von Medizinprodukten stören würden.”
Es gelten vier Grundregeln für Reinräume in der Medizintechnik
- Es darf keine Verschmutzung bzw. Kontamination aus dem Bereich der Reinraumtechnik in die kontrollierte Umgebung gelangen.
- Das Gerät oder die Ausrüstung darf innerhalb der kontrollierten Umgebung keine Umweltverschmutzung verursachen.
- Es ist darauf zu achten, dass sich keine Schadstoffe in einer kontrollierten Umgebung ansammeln.
- Auftretende Verunreinigungen sind so schnell wie möglich zu entfernen.
Neben der Partikelmessung sind viele weiter zusätzliche Aspekte in der Planung, der Festlegung, dem Betrieb und der Kontrolle von Reinräumen in der Medizintechnik zu berücksichtigen. Dazu zählt neben der strikten Trennung von Personen- und Materialflüssen auch ein hygienetaugliches Schleusenkonzept. Ein ebenso wichtiger Bestandteil eines Reinraumkonzepts ist, dass mögliche Kontaminationen an den verschiedenen Schnittstellen wirksam verhindert werden.
Gesetzliche Vorgaben für Reinräume in der Medizintechnik
Wie stark die Reinraumtechnik in die Medizintechnik eindringt, wird durch die Forderungen der GMP-Standards (Good Manufacturing Practice), der ISO-Norm 14644 sowie der ergänzenden und der amerikanischen FDA bestimmt.
Bei ISO-Reinräumen liegt die Konzentration auf luftgetragene Partikeln. Die Reinräume werden in 9 Klassen unterteilt, wobei Klasse 1 die Reinste darstellt und somit die geringste Partikelkonzentration pro m³ Luft aufweist. Diese Norm gilt überwiegend im Bereich der Halbleitertechnik. Die VDI-Richtlinie 2083 stellt spezifische Anforderungen an die Reinheit des Raumes, die Prozessmedien, Mitarbeiter und den Arbeitsplatz.
Für Reinräume in der Medizintechnik ist häufig der GMP-Standard bindend, denn bei diesem liegt der Fokus auf mikrobiologischen und luftgetragenen Verunreinigungen. Die Unterteilung erfolgt in den Klassen A, B, C und D, wobei an Klasse A die striktesten Anforderungen gestellt werden.
Reinraumklassen in der Medizintechnik:
- Klasse A:
Ruhezustand: 3.520 Partikel größer oder gleich 0,5 µm und 20 Partikel größer oder gleich 5 µm; Betriebszustand: gleich
– Es zeichnet sich durch die höchsten Forderungen aus
– Bietet einen Bereich für kritische Manipulationen
– Vollständige Sterilität - Klasse B:
Ruhezustand: 3.520 Partikel größer oder gleich 0,5 µm, 29 Partikel größer oder gleich 5 µm; Betriebszustand: 352.000 Partikel größer oder gleich 0,5 µm, 2.900 Partikel größer oder gleich 5 µm
– Raum um die Klasse-A-Zone
– Entwickelt für die Herstellung von Produkten unter aseptischen Bedingungen - Klasse C:
Ruhezustand: 352.000 Partikel größer oder gleich 0,5 µm, 2.900 Partikel größer oder gleich 5 µm; Betriebszustand: 3.520.000 Partikel größer oder gleich 0,5 µm, 29.000 Partikel größer oder gleich 5 µm
– Für Produktionsabläufe, in denen das Risiko einer Luftverschmutzung des Endprodukts geringe Bedeutung hat - Klasse D:
Ruhezustand: 3.520.000 Partikel größer oder gleich 0,5 µm, 29.000 Partikel größer oder gleich 5 µm; Betriebszustand: nicht definiert.
– Geringste Anforderungen an den Reinraum
Funktion von Reinräumen in der Medizintechnik
Der Reinraum muss so konstruiert sein, dass die Anzahl luftgetragener Teilchen im Raum so niedrig wie nur möglich ist. Abhängig davon, wie der Reinraum verwendet wird, werden Partikelanzahl und/oder -größe, Keimzahl sowie andere Parameter überwacht. Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck müssen konstant gehalten werden. Um das zu gewährleisten, werden in Reinräumen spezielle Prinzipien der Reinraumtechnik angewandt. Die verwendeten Verfahren und Anlagenarten der Klimatechnik sollen sicherstellen, dass Verunreinigungen sofort aus der Luft entfernt werden.
“Der Mensch ist die häufigste Ursache für Verunreinigungen der Umgebungsbedigung in Reinräumen in der Medizintechnik.”
Meist ist der Mensch die Ursache für viele Partikel und Verschmutzungen. Aus diesem Grund ist spezielle Arbeitskleidung, die sogenannte Reinraumkleidung, vorgeschrieben. Sie ist wiederum der entsprechenden Reinraumklasse anzupassen. Arbeitsmittel, Werkzeuge und Arbeitstechnik sind ebenfalls von Vorschriften geregelt. So müssen Personen beispielsweise Kopfhauben und Überzieher für die Schuhe verwenden. Je strenger die Reinraumklasse, desto mehr Vorgaben müssen eingehalten werden. Wechseln Personen zwischen verschiedenen Räumen, muss zwischen jedem der Bereiche die Kleidung gewechselt werden. Ebenso sind weitere jeweils spezifische Maßnahmen einzuhalten. Nicht nur für das Personal, sondern auch für die Materialien, die in Reinräumen eingesetzten werden, gelten verbindliche Vorgaben. So dürfen unter anderem aufgestellte Anlagen und Geräte die Luftströmung nur minimal stören. Teile und Maschinen, die in den Reinraum gebracht werden sollen, müssen vorher gereinigt werden.
Das Arbeiten in Reinräumen in der Medizintechnik
Arbeiten im Reinraum ist nur möglich, wenn vorher Reinraumkleidung angelegt wurde. Zusätzlich muss eine gründliche Reinigung und Desinfektion stattfinden, Personen dürfen den Reinraum nur über die speziell dafür installierten Schleusen betreten. Alles muss genau dokumentiert werden, so dass die Ursachen für Verunreinigungen zurückverfolgt und in Zukunft vermieden werden können. Reinraum und Zugangsbereiche werden aus diesem Grund in der Regel überwacht. Beim Verlassen gelten ebenso strenge Vorgaben wie unter anderem die Desinfektion der Materialien und Geräte.
Verhaltensregeln für Reinräume in der Medizintechnik
Arbeiten in Reinräumen ist an strenge Verhaltensregeln gebunden.
Das sind untern anderem:
- Ausführungen von langsamen und gleichmäßigen Bewegungen
- Ablegen aller persönlichen Gegenstände wie Taschen oder Schmuck
- Keine Lebensmittel und Getränke
- Zutritt nur für Fachpersonal
- Verwendung von ausschließlich geeignetem Werkzeug sowie Arbeitsmitteln
- Kein Zugang für erkrankte Mitarbeiter
Fazit
Für Unternehmen in der Medizintechnik ist es wichtig, die geltenden Norm zu kennen und zu erfüllen. Nur so erhalten sie die entsprechende Zertifizierung und legen damit einen Grundstein für eine langfristig erfolgreiche sowie wettbewerbsfähige Fertigung.