Assessments / MDR

Unter dem Begriff „Assessments“ im Rahmen der MDR (Medical Device Regulation) versteht man die umfassenden Bewertungs- und Prüfprozesse, die sicherstellen, dass ein Medizinprodukt den Anforderungen der MDR entspricht, bevor es zugelassen wird.

Einzelne Schritte der Prozesse

Diese Bewertungs- und Prüfprozesse beinhalten mehrere wichtige Schritte:

  • Klassifizierung des Medizinprodukts: Produkte werden in vier Klassen (I, IIa, IIb und III) eingeteilt, abhängig vom Risiko, das sie für den Patienten darstellen. Diese Klassifizierung bestimmt den Umfang der erforderlichen Bewertungen.
  • Technische Dokumentation: Hersteller müssen eine detaillierte technische Dokumentation vorlegen, die Informationen zur Konstruktion, Herstellung und Leistung des Produkts enthält. Diese Dokumentation muss klar und durchschaubar sein, um von den zuständigen Behörden überprüft werden zu können.
  • Klinische Bewertung: Es ist eine klinische Bewertung erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu belegen. Dies beinhaltet oft klinische Studien oder die Analyse vorhandener klinischer Daten.
  • Konformitätsbewertungsverfahren: Je nach Risikoklasse müssen unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden. Höherklassifizierte Produkte (IIa, IIb, III) müssen von einer Benannten Stelle geprüft und zertifiziert werden. Für Produkte der Klasse I kann der Hersteller das Verfahren in der Regel selbst durchführen.
  • Post-Market Surveillance (PMS): Hersteller müssen ein System zur Überwachung des Produkts im Markt etablieren, um die kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Dies beinhaltet das Sammeln und Analysieren von Daten aus der Praxis und gegebenenfalls die Einleitung von Korrekturmaßnahmen​.
  • Benannte Stellen: Für höherklassifizierte Produkte ist die Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich, die die Konformität überprüft und die CE-Kennzeichnung erteilt, die für den Vertrieb in der EU notwendig ist.

Diese Schritte sind notwendig, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte den hohen Standards der MDR entsprechen und sicher auf den Markt gebracht werden können. Die MDR legt besonderen Wert auf die Sicherheit, Leistung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und fordert umfassende Dokumentation und regelmäßige Überwachung auch nach der Markteinführung​.

Typische Aufgaben

Eine Person, die im Bereich der Medical Device Regulation (MDR) arbeitet, hat eine Vielzahl von Aufgaben, die darauf abzielen, die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Typische Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind unter anderem:

  • Überprüfung der Produktkonformität: Sicherstellen, dass die Produkte vor ihrer Freigabe gemäß dem Qualitätsmanagementsystem (QMS) geprüft werden. Dies beinhaltet die Kontrolle der Einhaltung der regulatorischen Standards und die Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt wurden​.
  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation: Verantwortlich für die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung. Dies umfasst detaillierte Informationen über das Design, die Herstellung und die Leistung des Produkts.
  • Post-Market Surveillance: Durchführung von Überwachungsaktivitäten nach der Markteinführung, um die Sicherheit und Leistung der Produkte im Einsatz zu überwachen. Dies beinhaltet das Sammeln und Analysieren von Daten aus dem Markt sowie die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen bei Bedarf​​.
  • Berichterstattung über schwerwiegende Vorfälle: Erfüllung der Meldepflichten für schwerwiegende Vorfälle und Feldsicherheitskorrekturmaßnahmen. Dies beinhaltet die Überwachung und Berichterstattung von Vorfällen gemäß den Artikeln 87 bis 91 der MDR​.
  • Schulung und Einweisung: Sicherstellen, dass alle relevanten Mitarbeiter und externen Partner über die neuesten regulatorischen Anforderungen und internen Prozesse informiert und geschult sind​.
  • Qualitätsmanagement: Überwachung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Risikomanagement und Post-Market Surveillance. Sicherstellen, dass alle Prozesse und Verfahren den gesetzlichen Anforderungen entsprechen​​.
  • Regelmäßige Audits: Durchführung und Koordination von internen und externen Audits, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu überprüfen. Dies umfasst auch die Vorbereitung auf unangekündigte Audits durch Benannte Stellen​.

Diese Aufgaben werden typischerweise von einer Person erfüllt, die als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) bekannt ist. Die PRRC muss spezifische Qualifikationen und Erfahrungen im Bereich der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte aufweisen​​.

Bedeutung für die Life Science Branche

Die Einhaltung der Medical Device Regulation (MDR) hat eine entscheidende Bedeutung für die Life Science und die Medizintechnik-Branche. Einige zentrale Aspekte dabei sind:

Sicherheit und Wirksamkeit: Die MDR legt strenge Anforderungen an die klinische Bewertung und Überwachung von Medizinprodukten fest. Diese sorgen dafür, dass die Produkte sicher und wirksam sind, bevor sie auf den Markt gebracht werden. So werden Patienten geschützt und das Vertrauen in medizinische Produkte erhöht.​​

Marktzugang und Wettbewerbsfähigkeit: Die Einhaltung der MDR ist Voraussetzung für den Verkauf von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt. Unternehmen, die die MDR-Anforderungen erfüllen, haben Zugang zu einem der größten Gesundheitsmärkte der Welt. Dies erhöht ihre Wettbewerbsfähigkeit und ermöglicht es ihnen, sich gegenüber Unternehmen zu behaupten, die diese Anforderungen möglicherweise nicht erfüllen können​.

Innovation und Qualität: Die MDR fördert Innovationen, indem sie sicherstellt, dass neue Technologien und Produkte gründlich getestet und bewertet werden. Dies führt zu einer höheren Qualität der Produkte und kann das Vertrauen der Verbraucher in neue und innovative Produkte stärken.

Transparenz und Rückverfolgbarkeit: Die MDR erfordert die Einführung eines eindeutigen Kennzeichnungssystems für Medizinprodukte (UDI – Unique Device Identification), das die Rückverfolgbarkeit und Transparenz erhöht. Dies ermöglicht eine bessere Überwachung und Rückrufaktionen im Falle von Problemen und trägt zur allgemeinen Sicherheit bei​​.

Regulatorische Sicherheit: Für Unternehmen in der Medizintechnik ist es wichtig, klare und einheitliche regulatorische Rahmenbedingungen zu haben. Die MDR bietet diese Rahmenbedingungen und hilft Unternehmen, die regulatorischen Anforderungen zu verstehen und zu erfüllen, was langfristig die Planungssicherheit erhöht und rechtliche Risiken minimiert​.

Verbesserte Marktüberwachung: Durch strengere Post-Market Surveillance (PMS) und Meldepflichten sorgt die MDR dafür, dass die Produkte kontinuierlich überwacht werden und eventuelle Sicherheitsprobleme schnell identifiziert und behoben werden können. Dies führt zu einer kontinuierlichen Verbesserung der Produktqualität und -sicherheit​.

Insgesamt ist die Einhaltung der MDR für die Life Science und Medizintechnik-Branche von wesentlicher Bedeutung, da sie nicht nur die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte gewährleistet, sondern auch die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationsfähigkeit der Unternehmen stärkt.

 

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