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Freelance Consultant for Regulatory Affairs (m/f/d)

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Remote (und on Site) | 
Freelance
Zu besetzendes Projekt: Freelance Consultant for Regulatory Affairs (m/f/d)
Projektstart: 29.07.2024
Projektdauer: 9 Monate
Auslastung: 1250 Stunden
Einsatzort: Remote (und on Site)

Aufgaben:
  • Fachliche Beratung hinsichtlich der laufenden regulatorischen Aktivitäten der Methylphenidat-Zulassungen
  • Eigenverantwortliche Erstellung und Einreichung des geplante MRP Verfahrens NL/IT/PL
  • Eigenverantwortliche Erstellung und Einreichung der ergänzenden Wirkstärken per Line Extension (DCP)
  • Eigenverantwortliche Erstellung und Einreichung von geplanten CMC-Änderungsanzeigen
  • Fachliche Beratung hinsichtlich Texterstellung (Produktinformationstexte) im laufenden Harmonisierungsprojekt


Qualifikationen:
  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium in den Bereichen Biowissenschaften (Chemie, Pharmazie, Biochemie, Biologie, etc)
  • Mindestens 5-10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Kenntnisse der europäischen regulatorischen Landschaft und den relevanten Richtlinien mit Schwerpunkt EU (DCP/MRP, Variations und Worksharing-Verfahren)
  • Umgang mit zulassungsrelevanten Tools und Datenbanken (DocuBridge, Trackwise) ist von Vorteil
  • Fließende Deutsch (C1) und sehr gute Englischkenntnisse (B2)
Reference number: 14820
Industry: Pharma
Project start: 29.07.2024
Duration: 9 Monate
Employment type: Freelance
Contact
Milena Heidinger
m.heidinger@aristo-group.com
+49 89 599 18 27 200
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de 

 APSCO Germany

APSCO Germany (Association Professional Staffing Companies) is the German association for the recruitment industry. Members are international and domestic personnel agencies based in Germany.

The association represents the interests of its members with regard to the Code of Conduct and lobbying and has set itself the goal of making the professional profile of the personal consultant more familiar in Germany. Aristo is a founding member of APSCO Germany. Our management is in the Committee of Representatives.

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APSCo International I 101 Borough High Street I London I SE1 1NL I
Phone: 069/ 50 95 75 591 I  de.apsco.org

ADESW

The Alliance for Independent Knowledge (ADESW) connects leading service providers with highly qualified, independent knowledge workers, as well as associated partners, such as The Association for Mechanical and Plant Engineering (VDMA). The member companies employ more than 4,500 permanent employees. The sector turnover with self-employed knowledge workers amounted to more than 15 billion euros in 2015. On an annual average, the Alliance members jointly fill more than 20,000 projects with independent experts. More than 5,000 customers, among them well-known Dax companies, numerous SMEs and start-ups, as well as federal authorities and other public contracting entities, benefit from this expertise. 

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Fax +49 /30/847 884 299 I Mail info(at)adesw.de I www.adesw.de