Ein Überblick zu den wichtigsten Neuerungen und Ihren Auswirkungen.
Heute – Teil 1: allgemeine Fakten, das Thema „verantwortliche Personen“ und UDI (Unique Device Identification)
Hier geht’s zu Teil 2: alles zum Thema klinische Daten, Marktüberwachung und Vigilance
Einleitung:
Die aktuelle Version zur „MDR“ als pdf Datei finden Sie, wenn Sie hier klicken.
Sollten Sie nach dem Öffnen des pdf Dokumentes auf die Anzahl der Seiten schauen, werden Sie sofort eine der ersten Änderungen entdecken: Ja, es sind 175 Seiten. Die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG und die 90/385/EG hatten jeweils 65 bzw. 27 Seiten.
Die Erstellung der neuen Medizinproduktegesetzgebung wurde in 2012 gestartet und hat nun in 2017 die beiden neuen Verordnungen für die Medizinprodukte ( inkl. der aktiven implantierbaren Medizinprodukte; MDR) und für die IVD’s (IVDR) hervorgebracht.
Ein weiterer detaillierterer Blick auf den Inhalt wird folgendes offenbaren:
• 10 Kapitel
• insgesamt 123 Artikeln
• 17 Anhängen
Nachfolgend zeigen wir Ihnen einen groben Überblick zu den wichtigsten Neuerungen.
Anwendungsbereich / allgemeine Informationen zur Konformitätsbewertung
Gemäß Artikel 1, Absatz 1 gilt die MDR für das „Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör“.
Der Anwendungsbereich der MDR wird im Absatz (2) des Artikel 1 allerdings noch um die folgenden Produkte ergänzt: Produktgruppen, gemäß Anhang XVI ohne medizinische Zweckbestimmung.
Hierzu zählen unter anderem die folgenden Punkte:
• Kontaktlinsen oder andere zur Einführung in oder auf das Auge bestimmte Artikel.
• Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie oder der Fixierung von Körperteilen vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, mit Ausnahme von Tätowierungs- und Piercingprodukten
• Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Artikeln, die zur Verwendung als Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einführung bestimmt sind, mit Ausnahme derjenigen für Tätowierungen.
Bei der Konformitätsbewertung dieser Produkte bzw. dieser Produktgruppen ist mindestens der aktuelle Stand der Technik zu berücksichtigen.
Ergänzend dazu sollten dann auch harmonisierte Normen bei der Nachweisführung herangezogen werden, die für Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die auf ähnlicher Technologie beruhen, gelten.
Ebenso ist mindestens das Risikomanagement und, sofern erforderlich, die klinische Bewertung zum Sicherheitsnachweis gemäß den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erforderlich.
Der Anhang I der MDR weist zur Anforderungsdokumentation die Anwendung eben jener eben genannten „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ aus, anstelle der aus der Richtlinien bekannten „grundlegenden Anforderungen“. Es sind nunmehr 23 Anforderungen plus zusätzliche Unterpunkte.
Durch die Zusammenführung der Richtlinien für Medizinprodukte und für aktive implantierbare Medizinprodukte wurden die Anforderungen entsprechend ergänzt, es sind allerdings auch einige neue Anforderungen hinzugefügt worden: wie z.B. Nanomaterial, Kennzeichnungen von Gebrauchsanweisung und Etiketten, krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe, etc.
Darüberhinaus wurden einige der Anforderungen detailliert und konkretisiert, wie z.B. Ergänzung durch neue Begrifflichkeiten, thematische Erweiterungen, etc.
Weitere Neuerungen, Konkretisierungen und Ergänzungen sind im Anhang VIII bei den Klassifizierungsregeln der MDR zu finden. Einige Hersteller von bestimmten Medizinprodukten, wie z.B. von bestimmten stofflichen Produkten, chirurgisch invasiven Produkten und SW-Medizinprodukten werden sich mit den Auswirkungen einer Höher-Klassifizierung der Produkte auseinandersetzen müssen.
Der Artikel 15 führt die Benennung einer „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ ein.
Diese Person hat mindestens die folgenden in der MDR definierten Aufgabenbereiche:
Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass
• die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird,
• die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden,
• die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt werden,
• die Berichtspflichten gemäß im Rahmen der Marktüberwachung erfüllt werden,
• im Fall von Prüfprodukten eine Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird.
UDI - System
Mit der Umsetzung der MDR wird auch das „UDI“ System in Europa eingeführt. Die UDI Informationen dienen einer verbesserten Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte. Alle für die jeweiligen Medizinprodukte relevanten UDI Informationen sind als zusätzliche Informationen auf den Etiketten und ggfs. auch auf den Medizinprodukten anzugeben und in einer zentralen europäischen Datenbank (EUDAMED) zu hinterlegen.
Die verpflichtende Umsetzung der UDI Anforderungen folgt einem risikobasierten Ansatz, von einem Jahr nach Geltungsbeginn (Klasse III Produkte) bis 5 Jahre für die Klasse I Produkte. Den zweiten Teil dieser Reihe – Die Fortsetzung zu den Themen klinischen Daten, Marktüberwachung , PMCF und Vigilanz finden Sie hier im nächsten Blogeintrag hier bei ARISTO.
