Technischer Projektleiter für die Unterstützung der CP-Entwicklung (Phase 1b/2a)

Aufgaben:Aufgaben:

• Unterstützung eines pharmazeutischen Entwicklungsprojekts in der Frühphase mit Schwerpunkt auf der Unterstützung der Entwicklung von Produktbestandteilen
• Koordination und Unterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Geräteteil innerhalb eines Kombinationsprodukts
• Unterstützung bei den Vorbereitungsmaßnahmen für die klinischen Phasen 1b/2a aus Sicht der Kombinationsprodukt- und Medizinproduktentwicklung
• Mitwirkung an technischen Roadmaps, Entwicklungsstrategien und der entsprechenden Dokumentation für Kombinationsprodukte und Medizinprodukte, einschließlich DDF (Device Development File)
• Koordination funktionsübergreifender Arbeitsabläufe zwischen den Teams für pharmazeutische Entwicklung, Qualität, Zulassung, CMC und Medizinprodukteentwicklung
• Unterstützung bei qualitäts- und QMS-bezogenen Themen, einschließlich der QMS-Lückenanalyse
• Mitwirkung an Pre-IND- und IND-bezogenen Aktivitäten mit Schwerpunkt auf Kombinationsprodukt- und Medizinprodukt-bezogenen Aspekten

Qualifikationen:

• Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise im Bereich der frühen klinischen Entwicklung
• Erfahrung mit Kombinationsprodukten, idealerweise im Zusammenhang mit Arzneimittelverabreichungssystemen, Medizinprodukten oder Komponenten von Medizinprodukten
• Fundierte Kenntnisse in der Unterstützung der CP-Entwicklung und der Schnittstelle zwischen der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten