Senior Quality Manager (m/w/d) – Schwerpunkt PQR / URS / Large-Scale Production

Aufgaben:

• Erstellung, Review und Weiterentwicklung von Product Quality Reviews (PQRs) bzw. Annual Product Reviews (APRs)
• Erarbeitung, Abstimmung und Pflege von User Requirement Specifications (URS) für Anlagen, Prozesse oder qualitätsrelevante Systeme
• Enge Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen wie Produktion, QA, QC, Engineering, Validation und Regulatory Affairs
• Unterstützung bei der Sicherstellung der GMP-Compliance innerhalb der kommerziellen beziehungsweise großtechnischen Produktion
• Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls und CAPAs im produktionsnahen Qualitätsumfeld

Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Chemie, Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder vergleichbar
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der Pharma-, Biotech- oder chemischen Industrie
• Fundierte praktische Erfahrung in der Erstellung von PQRs / APRs
• Erfahrung in der Erarbeitung von URS-Dokumenten