MSAT-Validierungsexperte (m/w/d)
Dieses Jobangebot ist nicht länger verfügbar.
3930 Visp, Schweiz |
Temporary Employment
Heute ist Lonza ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Life Sciences, das auf drei Kontinenten tätig ist. Auch wenn wir in der Wissenschaft arbeiten, gibt es keine Zauberformel dafür, wie wir das tun. Unsere größte wissenschaftliche Errungenschaft sind talentierte Menschen, die zusammenarbeiten und Ideen entwickeln, die Unternehmen dabei helfen, Menschen zu helfen. Im Gegenzug ermöglichen wir unseren Mitarbeitern, ihre Karriere selbst in die Hand zu nehmen. Ihre Ideen – ob groß oder klein – tragen dazu bei, die Welt wirklich zu verbessern. Und genau an dieser Art von Arbeit möchten wir teilhaben. Als Teil des MSAT-Validierungsteams (Manufacturing Science & Technology) unserer Großproduktionsanlage für Säugetierzellkulturen in Visp suchen wir einen Validierungsexperten. In dieser Rolle unterstützen Sie die Prozess- und Reinigungsvalidierungsaktivitäten in unserer biopharmazeutischen Anlage und tragen dazu bei, höchste Standards in Bezug auf Qualität und Compliance sicherzustellen.
Projektbezeichnung: MSAT-Validierungsexperte m/w/d
Beschäftigungsart: Festanstellung
Branche: Biotechnologie
Qualifikationen: MSAT, Reinigungsvalidierung
Projektbeginn: 1. August 2026
Projektdauer: 30. April 2027
Standort: 3930 Visp, Schweiz
Hauptaufgaben:
• Unterstützung bei der Entwicklung von Validierungsstrategien (Prozess oder Reinigung, wie definiert) für die zugewiesenen Projekte in der Mammalian Large Scale-Anlage von Lonza Visp.
• Erstellung von Validierungsprotokollen und -berichten (für Prozesse oder Reinigung, je nach Definition) gemäß den Lonza-Verfahren und unter Einhaltung der behördlichen Vorschriften.
• Überprüfung und Freigabe von Dokumenten im Zusammenhang mit Prozessen und Reinigung.
• Unterstützung der Beteiligten auf Anfrage während der Durchführungsphase.
• Bewertung von Validierungsdaten anhand von Akzeptanzkriterien und Unterstützung bei der Untersuchung von Abweichungen (sowie Genehmigung von Korrekturmaßnahmen)
• Tätigkeit als Fachexperte (SME) für Nichtkonformitätsmeldungen und Änderungsanträge (verantwortlich für die Validierungsbewertung und -genehmigung).
• Unterstützung bei PQ-Studien (Erstellung von Protokollen/Berichten) im Zusammenhang mit der Prozessvalidierung.
• Auf Anfrage Vertretung von Lonza bei Kundengesprächen
• Unterstützung bei Bedarf bei der Entwicklung von Programmen und Standardarbeitsanweisungen (SOP), um Branchenstandards und behördliche Anforderungen zu erfüllen
• Auf Anfrage als Validierungs-SME bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und bei Kundenaudits fungieren.
Wesentliche Anforderungen:
• Master- oder Doktorgrad in Biotechnologie, Biowissenschaften oder verwandten Fachbereichen.
• Berufserfahrung in der Prozessvalidierung (idealerweise auch in der Reinigungsvalidierung) in einem cGMP-regulierten biopharmazeutischen Umfeld.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung komplexer Projekte, idealerweise im MSAT- oder Qualitätsbereich.
• Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu bewältigen und Termine effektiv einzuhalten.
• Verständnis für Upstream- und Downstream-Prozesse (vorzugsweise in der Säugetierzellkultur).
• Erfahrung in der Prozessentwicklung, im Scale-up und/oder in der Herstellung (vorzugsweise in der Säugetierzellkultur).
• Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA usw.)
• Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten, Fachschriftstellerei und Fähigkeiten im Stakeholder-Management.
• Fließende Englischkenntnisse (in Wort und Schrift); Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
Referenznummer: 17699
Branche: Biotech
Beginn des Projekts: 1 Aug 2026
Dauer: 30 Apr 2027
Anstellungsart: Temporary Employment
Kontakt
Luca Furler