MSAT-Spezialist/in für die Validierung mikrobiologischer Prozesse (m/w/d)
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3930 Visp, Schweiz |
Temporary Employment
Der MSAT-Spezialist für die Validierung mikrobiologischer Prozesse bringt wissenschaftliches und regulatorisches Fachwissen im Bereich der Prozessvalidierung für biopharmazeutische Herstellungsverfahren ein. Zu den Aufgaben dieser Position gehören die Festlegung von Validierungsstrategien, die Konzeption und Durchführung von Validierungsstudien sowie die Erstellung von Prozessvalidierungsprotokollen und -berichten gemäß den Validierungs-Masterplänen (VMPs) von Lonza, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und den globalen regulatorischen Anforderungen.
Der Spezialist entwickelt und pflegt zudem Programme zur fortlaufenden Prozessüberprüfung (CPV) sowie Produktqualitätsüberprüfungen (PQRs), um die kontinuierliche Prozessüberwachung, die Einhaltung von Vorschriften und das Lebenszyklusmanagement validierter Prozesse sicherzustellen.
Zu besetzendes Projekt: MSAT-Spezialist für mikrobielle Prozessvalidierung (m/w/d)
Beschäftigungsart: Festanstellung
Branche: Biotechnologie
Fähigkeiten: Prozessvalidierung
Projektstart: 3. August 2026
Projektdauer: 8 Monate
Einsatzort: 3930 Visp, Schweiz
Hauptaufgaben
- Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Prozessvalidierung sowie Erstellung von Validierungsdokumenten (Studienkonzepte, Protokolle und Berichte) unter strikter Einhaltung der Lonza-Verfahren und behördlichen Richtlinien.
- Unterstützung der F&E-Teams während der Prozesscharakterisierungsphase, um die einwandfreie Durchführung der Validierungsaktivitäten sicherzustellen.
- Prüfung und Freigabe von Dokumenten zur Prozesscharakterisierung, um deren Übereinstimmung mit behördlichen Standards sicherzustellen.
- Koordination von Validierungsbewertungen bei Änderungen und Abweichungen, einschließlich der Genehmigung von Abweichungs- und Änderungsdokumenten.
- Entwicklung und Pflege eines detaillierten Plans zur fortlaufenden Prozessüberprüfung, um eine erfolgreiche kontinuierliche Prozessüberwachung zu gewährleisten.
- Bewertung und Genehmigung von Produktqualitätsüberprüfungen unter strikter Gewährleistung der Einhaltung von Qualitätsstandards.
- Teilnahme an oder Moderation von funktionsübergreifenden Risikobewertungen zur Festlegung des Umfangs von Validierungs- und Studienaktivitäten.
- Bewertung von Validierungsdaten hinsichtlich der Konformität mit den Protokoll-Akzeptanzkriterien sowie Unterstützung bei der Untersuchung und Bewertung von Abweichungen von den Plänen sowie bei der Festlegung entsprechender Korrekturmaßnahmen.
- Prozessvalidierungsspezialist bei Kundenaudits und HA-Inspektionen.
- Sicherstellung der Zusammenarbeit mit dem Bereich QA Ops bei der Chargenfreigabe von validierten Prozessen.
- Unterstützung von Validierungsschulungsprogrammen sowie Schulung und Betreuung von Nachwuchskräften bei Lonza, damit diese ihre Aufgaben als MSAT-Validierungsexperten besser erfüllen und ausführen können.
- Organisation von Besprechungen zur Gewährleistung einer effizienten Zusammenarbeit mit MSAT, QA-Validierung, Reinigungsvalidierung und QA-Qualifizierung (nach Bedarf)
Qualifikationen und Erfahrung
- Bachelor- oder Master-Abschluss in Biologie, Zellbiologie, Biotechnologie, Biochemie, Mikrobiologie oder einem verwandten Fachgebiet der Lebenswissenschaften. Promotion von Vorteil.
- 5–10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung
- Prozessentwicklung
- Prozessvalidierung
- MSAT-Umgebungen
- Fundierte Kenntnisse in:
- Lebenszyklus der Prozessvalidierung
- Laufende Prozessüberprüfung (CPV)
- Produktqualitätsüberprüfungen (PQRs)
- GMP-Anforderungen
- Behördliche Anforderungen an biologische und mikrobielle Prozesse
- Sprachen
- Geschäftsmäßige Beherrschung der englischen Sprache (in Wort und Schrift).
- Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
- Kompetenzen und Verhaltensweisen
- Flexibilität
- Passt sich effektiv an wechselnde Prioritäten und geschäftliche Anforderungen an.
- Betrachtet Fehler als Lernchancen.
- Geht selbstbewusst und flexibel mit Unklarheiten um.
- Geschäftssinn
- Zeigt zeitnahe und fundierte Entscheidungsfindung.
- Versteht geschäftliche Prioritäten und deren Auswirkungen auf den Betrieb.
- Eskaliert Probleme angemessen und delegiert bei Bedarf effektiv.
- Zusammenarbeit
- Teilt Wissen und Informationen offen teamübergreifend.
- Baut starke Arbeitsbeziehungen funktionsübergreifend auf.
- Trägt aktiv zum Teamerfolg und zur Erreichung der Unternehmensziele bei.
- Kundenorientierung
- Behält die Anforderungen und Erwartungen der Kunden stets im Blick.
- Vermittelt kundenbezogene Themen effektiv teamübergreifend.
- Baut durch Transparenz und fachliche Kompetenz starke Kundenbeziehungen auf.
- Ergebnisorientierung
- Leitet mehrere komplexe Initiativen gleichzeitig.
- Erfüllt Verpflichtungen mit starkem Fokus auf Qualität, Compliance und Termintreue.
- Schafft Verantwortlichkeit und sichert das Engagement für Prioritäten.
- Führungsqualitäten
- Zeigt ein hohes Maß an Integrität und Verantwortungsbewusstsein.
- Richtet Handlungen und Entscheidungen an den Unternehmenszielen aus.
- Schafft ein offenes, integratives und lernorientiertes Umfeld.
- Beeinflusst Stakeholder innerhalb einer Matrixorganisation effektiv.
- Kommunikation und Einflussnahme
- Hervorragende mündliche, schriftliche und präsentatorische Fähigkeiten.
- Selbstbewusster Umgang mit der obersten Führungsebene und externen Stakeholdern.
- Ausgeprägte Fähigkeiten im Networking und im Aufbau von Beziehungen.
- Fähigkeit, Kunden und funktionsübergreifende Teams effektiv einzubinden.
Gewünschtes Kandidatenprofil
Der ideale Kandidat vereint fundiertes wissenschaftliches Fachwissen in der mikrobiellen oder biopharmazeutischen Produktion mit tiefgreifenden Kenntnissen in den Bereichen Prozessvalidierung und regulatorische Anforderungen. Er ist ein einflussreicher Teamplayer, der funktionsübergreifende Initiativen leiten, die Einhaltung von Vorschriften vorantreiben, Inspektionen und Audits unterstützen und zur kontinuierlichen Verbesserung von Validierungsstrategien über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg in Visp, Schweiz, beitragen kann.
Referenznummer: 17697
Branche: Biotech
Beginn des Projekts: 3 Aug 2026
Dauer: 8 months
Anstellungsart: Temporary Employment
Kontakt
Luca Furler