Freelance Design Transfer (m/w/d)

Aufgabenbereich:

• Planung, Koordination und Durchführung von Design-Transfer-Aktivitäten gemäss regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820)
• Schnittstellenmanagement zwischen R&D, Manufacturing Engineering, Quality, Regulatory Affairs, Supply Chain und Produktion
• Sicherstellung der vollständigen und nachvollziehbaren Übergabe der Design-Dokumentation an die Fertigung
• Erstellung, Pflege und Review von Design-Transfer-Dokumenten und technischen Spezifikationen
• Durchführung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) im Zusammenhang mit Produktionsprozessen
• Unterstützung bei internen und externen Audits im Zusammenhang mit Design Transfer

Ausbildung/Berufserfahrung:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau, Biomedical Engineering oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung
• Mehrjährige Erfahrung im Design Transfer oder in der Produktentwicklung innerhalb der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, insbesondere ISO 13485, MDR (EU 2017/745), FDA 21 CFR Part 820 sowie Design-Control-Prozessen
• Erfahrung mit Design History File (DHF) und technischen Dokumentationen
• Erfahrung mit Risiko-Management gemäss ISO 14971
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift