Drug Safety

Die Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten ist Aufgabe von „Drug Safety“, also der Arzneimittelsicherheit. Sie umfasst alle Massnahmen zur laufenden und systematischen Überwachung und Gewährleistung der Sicherheit von Arzneimitteln, um unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu bewerten und zu verstehen, sowie anschliessend entsprechende Massnahmen zu ergreifen. Damit trägt Drug Safety massgeblich zur Aktualisierung des Zulassungsstatus von Arzneimitteln bei.

Bestandteile von Drug Safety

Drug Safety umfasst alle Aktivitäten, die zur Gewährleistung der Sicherheit von Arzneimitteln beitragen.

Einige wichtige Bestandteile sind:

  • Klinische Studien: Mittels klinischer Studien während der Entwicklung neuer Arzneimittel werden deren Sicherheit und Wirksamkeit getestet, um sicherzustellen, dass sie für die Verwendung am Menschen geeignet sind.
  • Regulierung: Regulierungsbehörden wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Food and Drug Administration (FDA) der USA überprüfen und genehmigen Arzneimittel. Ausserdem überwachen sie die Sicherheit von Arzneimitteln, die bereits auf dem Markt sind.
  • Pharmakovigilanz: Die Aufgabe der Pharmakovigilanz ist die Überwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Hierfür werden UAW überwacht, bewertet und gemeldet – sowohl vor als auch nach deren Markteinführung.
  • Qualitätssicherung: Arzneimittel unterliegen strengen Herstellungsstandards und Qualitätskontrollen, um sicherzustellen, dass die Sicherheit der Patienten nicht durch Verunreinigungen oder andere Substanzen gefährdet wird.
  • Risikomanagement: um Risiken im Zusammenhang mit der Nutzung von Arzneimitteln zu identifizieren und zu minimieren werden Risikomanagement-Pläne erstellt.
  • Schulung und Information: ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit ist die Schulung von medizinischem Fachpersonal und Patienten bezüglich der richtigen Anwendung und Identifizierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen. So wird sichergestellt, dass Patienten und Fachpersonal zu Risiken und Vorteilen neuer Arzneimittel informiert sind und diese sicher und effektiv verwenden.

Gesetzlicher Rahmen

Die gesetzlichen Vorgaben bezüglich der Sicherheit von Arzneimitteln variiert von Land zu Land.

In Deutschland regelt das Arzneimittelgesetz (AMG) den Verkehr mit Arzneimitteln, um eine ordnungsgemässe und sichere Arzneimittelversorgung zu gewährleisten.

In Europa regelt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mittels des Good manufacturing practice (GMP) die Mindeststandards, die Arzneimittelhersteller bei der Produktion ihrer Produkte umsetzen müssen. Ausserdem regelt sie mit ihrer EU-Verordnung Nr. 726/2004 die Pharmakovigilanz. Diese legt Vorschriften bezüglich der Überwachung von Arzneimitteln in der EU fest und verpflichtet Unternehmen, die Arzneimittel auf den Markt bringen, ein Überwachungssystem für die Sicherheit von Arzneimitteln einzurichten.

In den USA ist die Food and Drug Administration (FDA) für Themen der Drug Safety zuständig. Auf internationaler Ebene stellt das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Leitlinien zu Drug Safety bereit.

Anforderungen an Berufsbilder in Drug Safety

Für eine Karriere in der Drug Safety ist in der Regel ein Hochschulabschluss im Bereich Pharmazie, Medizin, Biochemie oder einem ähnlichen Fach erforderlich. Ein Master-Abschluss oder eine Promotion sind von Vorteil. Oftmals wird Erfahrung in der Pharmaindustrie und klinischer Forschung vorausgesetzt. Auch gute Kenntnisse in Pharmakovigilanz, Pharmakologie und Toxikologie und Erfahrungen im Umgang mit Arzneimittelregulierungsbehörden wie EMA und FDA sind wünschenswert. Hierfür müssen grundlegende Kenntnisse zum regulatorischen Rahmen der Arzneimittelsicherheit vorhanden sein.

Des Weiteren muss man in der Lage sein, medizinische und wissenschaftliche Sachverhalte klar und präzise, sowohl mündlich als auch schriftlich zu kommunizieren.

Auch analytische Fähigkeiten sind von grosser Bedeutung, um Daten aus verschiedensten Quellen zu analysieren, Risiken zu identifizieren und entsprechende Entscheidungen zu abzuleiten.

Aufgaben im Bereich Drug Safety

  • Erfassung, medizinisch-wissenschaftliche Bewertung, Anzeige und Dokumentation aller Meldungen über Arzneimittelrisiken
  • Umgang mit Safety-Datenbanken und elektronischen Fallmeldungen
  • Detektion und Management von Risiko-Signalen
  • Koordination und ggf. Erstellung von „Periodic Safety Update Reports“ oder ähnlichen Berichten
  • Koordinierung der Verfahren zur Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
  • Management von klinischen Studien
  • Erstellung und Koordinierung von Risikomanagementplänen
  • Erstellung und Koordinierung von Informationsmaterial
  • Mitarbeit bei der Erstellung von Fachinformationen und Produktinformationen zu Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten
  • Vorbereitung von Drug Safety- Inspektionen
  • Kooperation mit Arzneimittelsicherheits-Behörden

Sie sind auf der Suche nach Personal im Bereich Drug Safety oder möchten sich beruflich in diese Richtung entwickeln? Sprechen Sie uns gerne an – wir finden das perfect Match passend zu Ihren individuellen Gegebenheiten.

Für unseren Newsletter anmelden

Beitrag teilen

Rufen Sie uns an!
München
Zürich
Wir freuen uns von dir zu hören!
Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Kontakt Initiative krebskranke Kinder München e.V.
Belgradstrasse 34 I D- 80796
München I Deutschland I
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I
Mail: buero@krebs-bei-kindern.dewww.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCo (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalvermittlers“ in Deutschland bekannter zu machen. ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss.

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstrasse 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de