Drug Safety

Die Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten ist Aufgabe von „Drug Safety“, also der Arzneimittelsicherheit. Sie umfasst alle Massnahmen zur laufenden und systematischen Überwachung und Gewährleistung der Sicherheit von Arzneimitteln, um unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu bewerten und zu verstehen, sowie anschliessend entsprechende Massnahmen zu ergreifen. Damit trägt Drug Safety massgeblich zur Aktualisierung des Zulassungsstatus von Arzneimitteln bei.

Bestandteile von Drug Safety

Drug Safety umfasst alle Aktivitäten, die zur Gewährleistung der Sicherheit von Arzneimitteln beitragen.

Einige wichtige Bestandteile sind:

• Klinische Studien: Mittels klinischer Studien während der Entwicklung neuer Arzneimittel werden deren Sicherheit und Wirksamkeit getestet, um sicherzustellen, dass sie für die Verwendung am Menschen geeignet sind.
• Regulierung: Regulierungsbehörden wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Food and Drug Administration (FDA) der USA überprüfen und genehmigen Arzneimittel. Ausserdem überwachen sie die Sicherheit von Arzneimitteln, die bereits auf dem Markt sind.
• Pharmakovigilanz: Die Aufgabe der Pharmakovigilanz ist die Überwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Hierfür werden UAW überwacht, bewertet und gemeldet – sowohl vor als auch nach deren Markteinführung.
• Qualitätssicherung: Arzneimittel unterliegen strengen Herstellungsstandards und Qualitätskontrollen, um sicherzustellen, dass die Sicherheit der Patienten nicht durch Verunreinigungen oder andere Substanzen gefährdet wird.
• Risikomanagement: um Risiken im Zusammenhang mit der Nutzung von Arzneimitteln zu identifizieren und zu minimieren werden Risikomanagement-Pläne erstellt.
• Schulung und Information: ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit ist die Schulung von medizinischem Fachpersonal und Patienten bezüglich der richtigen Anwendung und Identifizierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen. So wird sichergestellt, dass Patienten und Fachpersonal zu Risiken und Vorteilen neuer Arzneimittel informiert sind und diese sicher und effektiv verwenden.

Gesetzlicher Rahmen

Die gesetzlichen Vorgaben bezüglich der Sicherheit von Arzneimitteln variiert von Land zu Land.

In Deutschland regelt das Arzneimittelgesetz (AMG) den Verkehr mit Arzneimitteln, um eine ordnungsgemässe und sichere Arzneimittelversorgung zu gewährleisten.

In Europa regelt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mittels des Good manufacturing practice (GMP) die Mindeststandards, die Arzneimittelhersteller bei der Produktion ihrer Produkte umsetzen müssen. Ausserdem regelt sie mit ihrer EU-Verordnung Nr. 726/2004 die Pharmakovigilanz. Diese legt Vorschriften bezüglich der Überwachung von Arzneimitteln in der EU fest und verpflichtet Unternehmen, die Arzneimittel auf den Markt bringen, ein Überwachungssystem für die Sicherheit von Arzneimitteln einzurichten.

In den USA ist die Food and Drug Administration (FDA) für Themen der Drug Safety zuständig. Auf internationaler Ebene stellt das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Leitlinien zu Drug Safety bereit.

Anforderungen an Berufsbilder in Drug Safety

Für eine Karriere in der Drug Safety ist in der Regel ein Hochschulabschluss im Bereich Pharmazie, Medizin, Biochemie oder einem ähnlichen Fach erforderlich. Ein Master-Abschluss oder eine Promotion sind von Vorteil. Oftmals wird Erfahrung in der Pharmaindustrie und klinischer Forschung vorausgesetzt. Auch gute Kenntnisse in Pharmakovigilanz, Pharmakologie und Toxikologie und Erfahrungen im Umgang mit Arzneimittelregulierungsbehörden wie EMA und FDA sind wünschenswert. Hierfür müssen grundlegende Kenntnisse zum regulatorischen Rahmen der Arzneimittelsicherheit vorhanden sein.

Des Weiteren muss man in der Lage sein, medizinische und wissenschaftliche Sachverhalte klar und präzise, sowohl mündlich als auch schriftlich zu kommunizieren.

Auch analytische Fähigkeiten sind von grosser Bedeutung, um Daten aus verschiedensten Quellen zu analysieren, Risiken zu identifizieren und entsprechende Entscheidungen zu abzuleiten.

Aufgaben im Bereich Drug Safety

• Erfassung, medizinisch-wissenschaftliche Bewertung, Anzeige und Dokumentation aller Meldungen über Arzneimittelrisiken
• Umgang mit Safety-Datenbanken und elektronischen Fallmeldungen
• Detektion und Management von Risiko-Signalen
• Koordination und ggf. Erstellung von „Periodic Safety Update Reports“ oder ähnlichen Berichten
• Koordinierung der Verfahren zur Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
• Management von klinischen Studien
• Erstellung und Koordinierung von Risikomanagementplänen
• Erstellung und Koordinierung von Informationsmaterial
• Mitarbeit bei der Erstellung von Fachinformationen und Produktinformationen zu Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten
• Vorbereitung von Drug Safety- Inspektionen
• Kooperation mit Arzneimittelsicherheits-Behörden

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