Design Control

Bei der Entwicklung eines medizinischen Produkts gibt es unterschiedliche Phasen, die allesamt strikten Regularien unterliegen. Um Medizinprodukte sicher entwickeln zu können, gibt es die Entwicklungslenkung, auch Design Control.

Was ist Design Control?

Das Design Control prüft die Entwicklung eines Medizinprodukts dahingehend, ob dieses sicher und effektiv entwickelt wurde und alle notwendigen Standards erfüllt.

Alle Medizinprodukte der Klassen II und III und einige Produkte der Klasse I unterliegen den Richtlinien des Design Controls, welche wiederum den Regularien der U.S. Food and Drug Administration (FDA) sowie der ISO 13485 Norm unterliegen.

Verschiedene Bereiche im Design Control

Der Ablauf bei der Entwicklung eines Medizinprodukts durch Design Control wird in neun verschiedene Schritte aufgeteilt:

1. Design & Development Planning – Bei der Entwicklungsplanung geht es darum, die Entwicklungstätigkeiten sowie die verwendeten Systeme und die entsprechenden Verantwortlichkeiten zu definieren. In diesem Schritt werden demnach die Verfahren zur Dokumentation, Überprüfung, Aktualisierung und Genehmigung festgelegt.
2. Design Input – Im Schritt der Entwicklungseingabe werden die physikalischen Anforderungen an das Gerät festgelegt und es werden Verfahren erstellt, um diese dahingehend zu prüfen, ob sie angemessen sind und den Zweckbestimmungen des Produkts entsprechen. Außerdem werden unter anderem die Anforderungen an die Gerätefunktionen, Leistung und Sicherheit, Zuverlässigkeit, regulatorische Anforderungen, menschliche Faktoren sowie Wartung abgeklärt. Zusätzlich wird ein erstes Feedback eingearbeitet und eventuell aufgetretene Probleme behoben.
3. Design Output – Beim Design Output werden die Entwicklungsergebnisse, also die Ergebnisse jeder Entwicklungsphase, analysiert und ausgewertet. . Wichtig ist, dass die Anforderungen an die Ansprüche des Design Inputs erfüllt werden.
4. Design Review – Die Entwicklungsbewertung ist dafür zuständig, auf Grundlage von dokumentierten, allumfassenden und systematischen Prüfungen, entsprechende Probleme zu identifizieren. Der Bericht muss dementsprechend die Darstellung aller betreffenden Funktionen enthalten.
5. Design Verification – In der Phase der Entwicklungsverifizierung wird überprüft, ob die Anforderungen mit Hilfe der Entwicklungsergebnisse bzw. der Anforderungen der Entwicklungseingaben erfüllt werden. Die Bestätigung der Verifikation erfolgt durch eine Überprüfung und Bereitstellung, zudem wird die Verifizierung abschliessend selbst noch einmal überprüft.
6. Design Validation – Die Entwicklungsvalidierung befasst sich mit den Gerätespezifikationen, welche auf den Nutzerbedürfnissen und der Zweckbestimmung basieren. Die Validierung wird nicht an einem Prototyp getestet, sondern an einem Produkt aus der ersten Produkteinheit, sodass die Testung unter einer tatsächlichen oder simulierten Einsatzbedingung stattfindet.
   Die Verifikation und die Validierung klingen im ersten Moment ähnlich, es gibt jedoch einen entscheidenden Unterschied: Bei der Verifizierung wird darauf geachtet, ob das Gerät richtig entwickelt wurde. Bei der Validierung geht es hingegen darum, ob das richtige Gerät validiert wurde.
7. Design Transfer – Der Kernteil der Design Control ist die Übertragung der Entwicklung von der Theorie in die Praxis. Hierbei muss man darauf achten, dass alle Teile korrekt übertragen werden.
8. Design Changes – Bei der Lenkung der Entwicklungsänderungen dürfen nicht einfach Dinge geändert werden, sondern es müssen im Vorfeld ein Verfahren durchlaufen werden. Dazu gehören die Identifizierung, Dokumentation, Validierung oder ggf. die Verifizierung, Überprüfung und Genehmigung. Es kann ausserdem passieren, dass neue Dokumente notwendig sind – das hängt von den individuellen Änderungen ab.
9. Design History File – Im letzten Schritt erfolgt die Fertigstellung des Dokuments, welches eine Zusammenfassung von Aufzeichnungen und Aspekte der Entwicklungsgeschichte beinhaltet.

Welche Anforderungen gibt es?

Es gibt verschiedene Qualitätsmethoden und -verfahren, die im Design Control enthalten sind.

• Eine Design Control Software, um Prozesse und Dokumentationen zu erleichtern, mit dem Ziel, den administrativen Aufwand zu minimieren.
• Bei der Entwicklung muss jeder Schritt dokumentiert werden, um am Ende für die Validierung besser nachprüfen zu können, ob das Produkt alle Anforderungen erfüllt.
• Design Control bei Medizinprodukten unterliegt der EU-Verordnung „Medical Device Regulation“. Das bedeutet, dass die Nutzung eines QM-Systems und eine ausführliche Dokumentation notwendig sind.

Die Aufgaben eines Design Control Experten sind vielfältig und umfangreich. Es wird viel Hintergrundwissen zu den Richtlinien und aktuellen Gesetzen benötigt, damit bei der Entwicklung von Medizinprodukten alle Schritte korrekt durchgeführt werden.

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