CAPA und Deviation Management

CAPA-Management steht für «Corrective and Preventive Action» und ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie. Es umfasst systematische Prozesse zur Identifizierung, Analyse und Behebung von Abweichungen (Deviations) sowie zur Implementierung präventiver Massnahmen, um zukünftige Abweichungen zu verhindern. Wenn eine Abweichung auftritt, wird zunächst eine Korrekturmassnahme (Corrective Action) eingeleitet, um das unmittelbare Problem zu beheben. Anschliessend wird eine präventive Massnahme (Preventive Action) entwickelt und umgesetzt, um sicherzustellen, dass ähnliche Abweichungen in der Zukunft vermieden werden. Durch effektives CAPA-Management können Unternehmen die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte gewährleisten und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherstellen.

Was ist eine Abweichung?

Eine Abweichung ist jede Abweichung von genehmigten Prozessen, Verfahren, Anweisungen, Spezifikationen oder festgelegten Standards. Diese können während der Entwicklung, Herstellung, Kennzeichnung, Verpackung, Probenahme, Prüfung, Lagerung und Verteilung von Arzneimitteln auftreten. Die Definition kann je nach den regulatorischen Anforderungen und Vorschriften variieren.

Abweichungen bei der Handhabung von CAPAs

Die FDA Warning Letters und Anweisungen der europäischen Behörden bieten viele Beispiele für mögliche Deviations (Abweichungen), ebenso wie zahlreiche Inspektionsberichte. Hier beschränken wir uns auf einige wesentliche Beispiele zur Illustration.

  • Zeitliche Verzögerungen: Eine der häufigsten Abweichungen betrifft die Zeit, die zur Bearbeitung von CAPAs benötigt wird. Oft wird die Fähigkeit zur Bearbeitung innerhalb der gesetzten Fristen überschätzt, was auf eine Unterschätzung der tatsächlichen Bearbeitungszeit und der parallel anfallenden CAPAs zurückzuführen ist.
  • Auswirkungen auf andere laufende CAPAs: Ein weiteres häufiges Problem ist die Auswirkung auf andere laufende CAPAs, die im Papiersystem schwer zu erfassen ist.
  • Änderung der Ziele während der Umsetzung: Bei längerer Implementierungszeit ändert sich oft das ursprüngliche Ziel der CAPA.
  • Trendanalysen: Trendanalysen sind für die Handhabung und Überwachung von CAPAs notwendig, aber im Papierformat schwer durchzuführen.
  • Effizienzüberprüfung: Die Effizienz der CAPA muss überprüft und/oder validiert werden.
  • Abschluss der CAPA: Ein häufiges Problem ist das Versäumnis, die CAPA abzuschliessen.

Abweichungsmanagement

Das Abweichungsmanagement ist der systematische Prozess zur Identifizierung, Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen von genehmigten Anweisungen oder festgelegten Standards. Ziel ist es, Abweichungen schnell zu identifizieren, zu untersuchen und zu lösen. Dies ist entscheidend, um sicherzustellen, dass pharmazeutische Produkte sicher, gleichmässig und von hoher Qualität sind, und um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten.

Klassifizierung und Kategorisierung von Abweichungen

Es gibt zwei Haupttypen von Abweichungen: geplante und ungeplante Abweichungen:

  • Geplante Abweichungen: Diese werden im Voraus genehmigt, um Prozessverbesserungen, Methodenvalidierungen oder temporäre Prozessänderungen zu testen.
  • Ungeplante Abweichungen: Diese treten ohne Vorankündigung auf und können durch Geräteausfälle, Mitarbeiterfehler oder Umweltereignisse verursacht werden. Sie können erhebliche Auswirkungen auf die Produktqualität haben und erfordern eine sofortige Untersuchung.

Risikobasierte Kategorisierung

Abweichungen werden basierend auf ihrem Risiko in folgende Kategorien eingeteilt:

  • Vorfall: Ungeplante Ereignisse, die keine direkte Auswirkung auf die Prozessparameter oder Produktqualität haben.
  • Kleine Abweichung: Geringe Abweichungen, die einen begrenzten Einfluss auf die Produktqualität oder regulatorische Konformität haben.
  • Grosse Abweichung: Bedeutende Abweichungen, die erheblichen Einfluss auf die Produktqualität und regulatorische Anforderungen haben.
  • Kritische Abweichung: Schwere Abweichungen, die grosse Risiken für die Produktqualität, Patientensicherheit oder Einhaltung der Vorschriften darstellen.

Richtlinien für das Abweichungsmanagement

Die Richtlinien für das Abweichungsmanagement variieren je nach Markt und Produkt. Wichtige Standards und Vorschriften umfassen:

  • ISO 9001:2015
  • FDA 21 CFR Part 211
  • ICH Q7
  • EU und PIC/S GMP Guide Part 1
  • EU-Verordnung 1252/2014

Diese Richtlinien legen die typischen Schritte im Abweichungsmanagementprozess fest: Identifizierung, Meldung, Untersuchung, Dokumentation und Implementierung.

Die Zukunft des CAPA-Managements mit e-QMS

Das CAPA-Management ist ein unverzichtbarer Prozess zur Aufrechterhaltung der Qualität und Sicherheit in der pharmazeutischen Industrie. Die Einführung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems (e-QMS) kann diesen Prozess erheblich verändern und verbessern. Ein e-QMS zentralisiert und automatisiert viele der manuellen Schritte, die traditionell mit dem CAPA-Management verbunden sind, was zu einer schnelleren und genaueren Erfassung, Analyse und Lösung von Abweichungen führt.

Mit einem e-QMS können Unternehmen Abweichungen effizienter verwalten, da es sofortigen Zugang zu relevanten Daten und Dokumentationen bietet. Automatische Benachrichtigungen und Erinnerungen stellen sicher, dass alle Beteiligten ihre Aufgaben rechtzeitig erledigen, während integrierte Workflows und Vorlagen die Konsistenz und Konformität der Prozesse gewährleisten. Darüber hinaus erleichtert ein e-QMS die Durchführung von Trendanalysen, die Überwachung der Wirksamkeit von Korrektur- und Präventivmassnahmen und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

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