FDA Quality Management System Regulation – Was bedeuten die Änderungen für Hersteller in der DACH-Region?

Die FDA hat vor Kurzem wesentliche Änderungen an der Quality System Regulation (QSR) vorgenommen. Der überarbeitete Teil 820 wird als neue Quality Management System Regulation (QMSR) bezeichnet. Ziel ist, die US-amerikanischen Vorschriften stärker mit dem internationalen Standard ISO 13485:2016 zu harmonisieren. Wir werfen einen Blick darauf, was die Änderungen für Medizinproduktehersteller in der DACH-Region bedeuten.

Am 31. Januar 2024 wurde die endgültige Regelung zur Verordnung des Qualitätsmanagementsystems (QMSR) durch die FDA erlassen, um die Anforderungen an die aktuelle gute Herstellungspraxis (CGMP) für Medizinprodukte der Verordnung über das Qualitätssystem (QS) zu ändern. Dabei wird die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte der Internationalen Organisation für Normung (ISO) – ISO 13485:2016 – durch Verweis einbezogen. Die QMSR ist die jüngste Massnahme der FDA, um die Konsistenz in der Regulierung von Medizinprodukten zu fördern und den regulatorischen Rahmen der FDA mit dem anderer Regulierungsbehörden zu harmonisieren. Die Regelung tritt am 2. Februar 2026 in Kraft, zwei Jahre nach ihrer Veröffentlichung. Bis dahin müssen Hersteller weiterhin die QS-Verordnung einhalten.

Was ist der Grund für die Anpassung?

Die Umsetzung wird ermöglichen, die Qualitätsmanagementsysteme der Hersteller anzugleichen, wodurch die Regelungen der USA stärker mit anderen globalen Regulierungsbehörden in Einklang gebracht werden. Dies führt nicht nur zu Kosteneinsparungen für die Medizinprodukteindustrie, sondern auch zu einem schnelleren Zugang zu neu entwickelten Medizinprodukten für Patientinnen und Patienten.

Welche Änderungen gibt es und was bedeuten diese für Hersteller in der DACH-Region?

Die Änderungen der FDA an der Quality System Regulation (QSR) hin zur Quality Management System Regulation (QMSR) haben signifikante Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten in der DACH-Region.

Harmonisierung mit ISO 13485: Die neue QMSR harmonisiert die Anforderungen der FDA mit dem internationalen Standard ISO 13485:2016. Viele Hersteller in der DACH-Region, die bereits nach ISO 13485 arbeiten, werden von dieser Harmonisierung profitieren, da sie weniger Anpassungen vornehmen müssen. Diese Vereinheitlichung erleichtert die Einhaltung der Vorschriften sowohl in den USA als auch in Europa und reduziert den Aufwand für die Konformität mit unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen.

Aufhebung einiger Ausnahmen der alten Vorschrift: Die QMSR hebt einige Ausnahmen, die in den QS-Vorschriften enthalten waren, auf. Dazu zählen beispielsweise der Ausschluss von Management-Reviews und Auditberichten aus FDA-Inspektionen. Diese Änderung kann zu einer Veränderung der Herangehensweise der Branche an interne Audits führen, bei denen Unternehmen vermehrt Untersuchungen durchführen, die dem Anwaltsgeheimnis unterliegen, um die Ergebnisse vor der Offenlegung gegenüber Stellen wie der FDA zu vermeiden.

Grösserer Fokus auf Risikomanagement: Ein weiterer Schwerpunkt der QMSR liegt auf einem umfassenden Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus. Dies erfordert von den Herstellern, ihre Risikomanagementprozesse zu überprüfen und sicherzustellen, dass sie den neuen Anforderungen entsprechen, was zu einer stärkeren Fokussierung auf die Identifizierung und Minderung von Risiken führt.

Übergangsperiode: Hersteller haben bis zum 2. Februar 2026 Zeit, ihre Qualitätsmanagementsysteme an die neuen Anforderungen anzupassen. Diese Übergangsperiode bietet den Unternehmen die Möglichkeit, ihre internen Prozesse, Schulungen und Dokumentationen zu überarbeiten, um die neuen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Interne Prozesse, Inspektionen und Schulungen: Unternehmen müssen ihre internen Audits und Management-Review-Prozesse möglicherweise anpassen und verbessern, um den neuen Anforderungen gerecht zu werden. In der Regel sind dafür zusätzliche Schulungen und Änderungen an den bestehenden Prozessen erforderlich.

Insgesamt stellt die QMSR eine bedeutende Veränderung dar, die jedoch auch Chancen für eine verbesserte globale Harmonisierung und Effizienz bietet. Hersteller in der DACH-Region sollten diese Zeit nutzen, um ihre Systeme zu aktualisieren und sicherzustellen, dass sie bereit sind, die neuen Anforderungen zu erfüllen.

Was unternimmt die FDA, um die Vereinheitlichung der Qualitätssystem-Verordnung mit ISO 13485 vorzubereiten?

Auch die FDA selbst beabsichtigt, eine Reihe von Umsetzungsmassnahmen zu ergreifen, darunter die Aktualisierung von Informationstechnologiesystemen, die Schulung von FDA-Mitarbeitern, die für die Bewertung der Einhaltung der Anforderungen zuständig sind, die Entwicklung eines Inspektionsverfahrens, die Überarbeitung einschlägiger Vorschriften und anderer Dokumente, sowie die Kommunikation mit und die Aufklärung von Interessengruppen über die Änderungen.

FDA Quality Management System Regulation: eine Chance für einheitlichere globale Anforderungen im Bereich der Medizinprodukte

 

Diese Änderungen sollen die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten verbessern und die regulatorischen Anforderungen für global tätige Unternehmen vereinfachen, da die ISO 13485 von vielen Aufsichtsbehörden weltweit verwendet wird. Insgesamt bedeutet die FDA QMSR für Hersteller in der DACH-Region, die ihre Medizinprodukte in den USA vertreiben möchten, dass sie ihre Qualitätssysteme an die spezifischen Anforderungen der FDA anpassen und kontinuierlich überwachen müssen, um die Konformität sicherzustellen. Hersteller sollten frühzeitig mit der Anpassung ihrer Qualitätssysteme beginnen, Lücken in ihren Verfahren ermitteln und zu beseitigen sowie Schulungen durchzuführen, um die Mitarbeiter angemessen vorzubereiten, um die zweijährige Übergangsfrist zum 2. Februar 2026 einhalten zu können. Damit tragen sie zur Produktsicherheit und -qualität auf dem globalen Markt bei.

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