Die Veröffentlichung der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) – Sie ist da… (Teil 2)

Große Neuerungen erfordern eine große Reaktion. Der zweite Teil unserer Blogreihe zur Veröffentlichung der neuen “Medical Device Regulation”.

Ein Überblick zu den wichtigsten Neuerungen und Ihren Auswirkungen

Heute – Teil 2: alles zum Thema klinische Daten, Marktüberwachung und Vigilance
Hier geht’s zum ersten Teil der Serie: allgemeine Fakten, das Thema „verantwortliche Personen“ und UDI (Unique Device Identification)
Klinische Daten / Marktüberwachung:

Die MDR legt einen großen und damit verstärkten Fokus auf den Bereich der klinischen Daten.
Die Kapitel VI (klinische Bewertung und klinische Prüfung) und Kapitel VII (Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung) stellen auf knapp 90 Seiten die relevanten Anforderungen dar.
Bei der Durchsicht ist eine deutliche Verschärfung der Anforderungen gegenüber den bisherigeren Richtlinien zu erkennen.

Eine Verschärfung der Anforderungen wurde ja bereits in dem MEDDEV 2.7.1 rev4 Dokument aus dem Juni 2016 dokumentiert.
Hier eine Zusammenfassung der vorgenommenen Anpassungen in der MDR:

• geänderte Fristen bei dem Genehmigungsverfahren: 45 Tage nach dem Datum der Validierung durch die jeweilige zuständige Behörde; eine Fristverlängerung um weitere 20 Tage ist ebenfalls möglich zur Beratung mit weiteren Sachverständigen
• detaillierte Beschreibung des Einwilligung- / Aufklärungsverfahrens für besonders schutzbedürftige Personen
• Fokussierung auf den Nachweis des klinischen Nutzens für das Produkt
• Nutzung des zentralisierten europäischen elektronischen Systems

Das Kapitel VII in Kombination mit dem Anhang XIV gibt die Anforderungen an die Marktüberwachung wieder. Die MDR fordert einen Prozess zur Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen vom Hersteller.

Gemäß den Anforderungen aus der MDR ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu planen, einzurichten, zu dokumentieren, anzuwenden, aufrecht zu halten und auf den neuesten Stand zu bringen.

Die aus diesem Prozess gewonnenen Informationen und Daten sind dann kontinuierlich über die gesamte Lebensdauer der jeweiligen Produkte zu analysieren, auszuwerten und entsprechende Schlussfolgerungen zu ziehen, zum Beispiel den Bedarf an Präventiv-, Korrektur- oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen; Verbesserung der Leistung und der Sicherheit des Produkts.

Die gewonnen Daten müssen dann ebenfalls zum regelmäßigen Update der klinischen Bewertungen genutzt werden.
Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III sind aufgefordert, einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit (“Sicherheitsbericht”) zu erstellen.

Dieser Bericht ist Bestandteil der technischen Dokumentation des jeweiligen Produktes.
Das PMCF Verfahren fordert somit weitere Dokumente wie Pläne und Berichte:

• Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Plan)
• Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Bericht)
• Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
• Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
• Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
• Meldung von Trends, bei statistisch signifikantem Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Analyse haben

Vigilanzsystem

Die Meldefristen von schwerwiegenden Vorkommnissen sind nun wie folgt in der MDR definiert:

• Unverzüglich nachdem ein (möglicher) Kausalzusammenhang mit dem Produkt festgestellt wurde.
• Spätestens nach 15 Tagen nach Kenntnis von dem schwerwiegenden Vorkommnis.
• im Falle des Todes oder einer unvorhergesehenen schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person unverzügliche Meldung, nachdem der Hersteller einen Kausalzusammenhang zwischen dem Produkt und dem schwerwiegenden Vorkommnis festgestellt hat oder sobald er einen solchen Zusammenhang vermutet, spätestens jedoch zehn Tage, nachdem er Kenntnis von dem schwerwiegenden Vorkommnis erhalten hat
• Bei einer ernsten Gefahr für die Öffentlichkeit unverzüglich, jedoch nicht später als zwei Tage nach Kenntnis von der Gefahr.

Das sogenannte Scrutiny Verfahren wird im Artikel 54 in Kombination mit dem Anhang IX Abschnitt 5.1 beschrieben. Bei Produkten der Klasse III und bei Produkten der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, erstellt die Benannte Stelle einen Bericht, mit dem sie ihre Schlussfolgerungen über die vom Hersteller vorgelegten klinischen Daten und den Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen formuliert. Dieser Bericht wird dann an die Kommission weitegeleitet. Die Kommission wiederum leitet diesen Bericht zur weiteren Begutachtung an das definierte Expertengremium weiter.

Das Expertengremium soll der Kommission unverzüglich mitteilen, ob die Erstellung eines Gutachten notwendig ist, oder nicht, spätestens jedoch innerhalb von 21 Tagen nach Eingang der Dokumente von der Kommission über die EUDAMED Datenbank. Ist die Erstellung eines Gutachtens notwendig, dann beträgt die Frist 60 Tage nach Eingang der Dokumente. Der weitere Verlauf des Konformitätsbewertungsverfahrens für die oben genannten Produkte hängt dann von dem Ergebnis des Expertengremiums ab.

Zusammenfassung

Die oben genannten Punkte sind nur ein Teil der Änderungen, die mit der MDR gefordert werden. Die Umsetzung der Anforderungen stellt die Hersteller von Medizinprodukten vor eine große Herausforderung, insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen (KMUs).

Neben den Herausforderungen für die Hersteller, kommen auch erhöhte Anforderungen auf die benannten Stellen und die Kommission zu. Die benannten Stellen müssen für die MDR neu benannt werden.

Dies kann allerdings frühestens 6 Monate nach Inkrafttreten erfolgen.
Die Kommission hat unter anderem die Aufgabe, die notwendigen Datenbanken innerhalb der EUDAMED zu entwickeln und entsprechend freizugeben, damit die Hersteller ihrer Verpflichtung nachkommen können.

Die EUDAMRD nimmt damit eine zentrale Stelle zur Verwaltung der Daten ein, wie z.B. die Registrierung der Wirtschaftakteure (Hersteller, Europäische Repräsentanten, Importeure, etc), Registrierung der Produkte, UDI Informationen, Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung der jeweiligen Produkte, Informationen zu meldepflichtigen Vorkommnissen und Rückrufen, etc. Die Öffentlichkeit wird ebenso einen Zugriff auf bestimmte Informationen erhalten.

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die Umsetzung der Anforderungen alle Beteiligten vor eine große Herausforderung stellen wird.
Die Planungen des Umsetzungsprojektes sollten daher direkt begonnen werden, denn 3 Jahre Übergangsfrist sind schnell vorbei.

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