Anerkennung digitaler Lösungen als Arzneimittel oder Medizinprodukt in Diagnose und Therapie

Digitalisierung ist einer der grossen Trends unserer Zeit. Roboter übernehmen das Rasenmähen und Staubsaugen, Einkäufe werden online erledigt und unser Smartphone begleitet uns rund um die Uhr. Doch digitale Lösungen finden auch in deutlich komplexeren Bereichen unseres Lebens Einzug: Auch in der Gesundheitsbranche und allen dazugehörigen Bereichen gibt es eine Vielzahl an neuen Entwicklungen. Dennoch muss zwischen „Helferlein“ und echten digitalen Therapien unterschieden werden.

In einer alternden Gesellschaft steigt der Bedarf an effizienten und kostengünstigen Strategien, um dem Wunsch nach einem immer längeren, gesünderen Leben nachzukommen. In diesem Zusammenhang spielen auch digitale Therapie-Lösungen eine wachsende Rolle. Mit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes am 19. Dezember 2019 wurde der Grundstein dafür gelegt, dass seit September 2020 digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet und durch Krankenkassen erstattet werden können – doch an dieser Entwicklung ist seitdem auch Kritik laut geworden.  

Was sind digitale Gesundheitsanwendungen?

Unter digitalen Gesundheitsanwendungen versteht man Produkte, die auf digitaler Technologie beruhen und den Zweck haben, Erkrankungen zu erkennen, zu lindern oder dabei zu helfen eine Diagnose zu stellen. Digitale Gesundheitsanwendungen können entweder allein vom Patienten oder von Arzt und Patient gemeinsam genutzt werden.  

Aufnahme in das Verzeichnis für Arzneimittel und Medizinprodukte

Damit die Kosten einer digitale Gesundheitsanwendung von gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden können, muss sie in das Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen werden. Dieses prüft alle DiGAs eingehend, bevor sie aufgenommen werden: Zunächst muss jeder Antragsteller nachweisen, dass seine digitale Gesundheitsanwendung bereits als Medizinprodukt mit niedrigem Risiko CE-zertifiziert ist. Hierfür müssen alle notwendigen Anforderungen an Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Risikobewertung etc. erfüllt werden. Ergänzend werden nun nochmals Aspekte wie beispielsweise Datenschutz und Interoperabilität mit anderen DiGA oder Datenplattformen geprüft. 

Abschliessend muss der Antragsteller nachweisen, dass seine digitale Gesundheitsanwendung dem Patienten einen „positiven Versorgungseffekt“ bietet, oder dass zumindest davon auszugehen ist, dass dieser während einer vorläufigen Aufnahme ins Verzeichnis durch zusätzliche Erhebungen und Analysen nachgewiesen werden kann.

Nutzer von digitalen Gesundheitsanwendungen?

Laut dem DiGA-Report 2022 der Techniker-Krankenkasse nutzen Frauen mit einem Anteil von ca. zwei Dritteln deutlich häufiger digitale Gesundheitsanwendungen als Männer. Das Durchschnittsalter der Personen, die mindestens eine DiGA nutzen liegt dabei bei 45,5 Jahren, wobei Personen zwischen 50 und 59 Jahren mit 27% an allen DiGA-Nutzern die grösste Altersgruppe darstellen. 

Mit einem Anteil von rund 20% werden die meisten digitalen Gesundheitsanwendungen von Fachärztinnen und Fachärzten für Allgemeinmedizin verschrieben, gefolgt von Orthopädinnen und Orthopäden mit 19% und Fachärztinnen und Fachärzten für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde mit 17%. Auch Hausärzte für innere Medizin (9,5%) und psychologische Psychotherapeuten (6,7%) sind für einen grossen Teil der verschriebenen DiGA verantwortlich. 

Infografik Digitale Anwendungen

Häufig verwendete digitale Gesundheitsanwendungen und ihre Einsatzgebiete

Die Techniker Krankenkasse hat im Oktober 2021 eine Befragung unter ihren Mitgliedern durchgeführt. Die am häufigsten genutzte digitale Gesundheitsanwendung ist dieser Befragung nach Vivira, eine Anwendung zur Behandlung von Rückenschmerzen bei nicht-spezifischen Kreuzschmerzen oder Arthrose der Wirbelsäule. Vivira bietet den Nutzern täglich vier Übungen, die ihre Intensität und Komplexität an die Rückmeldung der Patientinnen und Patienten anpasst.  

Die am zweithäufigsten verwendete DiGA ist Kalmeda. Kalmeda bietet Patientinnen und Patienten mit chronischer Tinnitusbelastung ein mehrmonatiges verhaltenstherapeutisches Programm, das Nutzerinnen und Nutzern den Weg zu einem selbstbestimmten Umgang mit Tinnitus und zu einer Reduzierung der Tinnitusbelastung weist.  

Die Anwendung Somnio ist die am dritthäufigsten genutzte DiGA und dient der Behandlung von Insomnie, also Ein- und Durchschlafstörungen. Nutzerinnen und Nutzer lernen beispielsweise, Schlafzeiten zu optimieren, einem individuell erstellten Schlaf-Wach-Rhythmus zu folgen oder sich durch Entspannungstechniken in einen schlafförderlichen Zustand zu versetzen.

Kritik an digitalen Gesundheitsanwendungen

In einem Bericht über den Zeitraum von September 2020 bis September 2021 zieht der GKV-Spitzenverband eine erste Bilanz. Der GKV-Spitzenversand kritisiert, dass in diesem Zeitraum lediglich fünf der erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen ihren Nutzen belegen konnten und damit dauerhaft ins BfArM-Verzeichnis aufgenommen wurden.

„Obwohl der Gesetzgeber mit einem grossen Vertrauensvorschuss den Herstellern maximalen Freiraum geschaffen hat, um Produkte auf den Markt zu bringen, die die Versorgung der Versicherten massgeblich verbessern, konnten die Erwartungen bisher kaum erfüllt werden.“

Stefanie Stoff-Ahnis, Vorstand GKV-Spitzenverband

Stefanie Stoff-Ahnis kritisiert weiterhin, dass die gesetzlichen Rahmenbedingungen zu wenig Wert auf den positiven Versorgungsnutzen für die Nutzerinnen und Nutzer lege und zu überhöhten Preisen führe. Bis Ende September 2021 wurden ca. 50.000 DiGA verordnet und von den Krankenkassen genehmigt, was zu Kosten in Höhe von rund 13 Millionen Euro führte.

Patientenwahrnehmung von digitalen Gesundheitsanwendungen

Auch im Hinblick auf den von Patientinnen und Patienten wahrgenommen Nutzen der digitalen Gesundheitsanwendungen zeigt sich ein gemischtes Bild. Rund ein Drittel der im Rahmen des DiGA-Report 2022 Befragten gaben an, dass die digitale Gesundheitsanwendung gar nicht oder eher nicht geholfen hat. Als häufigster Grund hierfür wurde von Patientinnen und Patienten angegeben, dass die Anwendung keinen Mehrwert biete, gefolgt von mangelnden Individualisierungsmöglichkeiten und schlechter Usability.  

Nichtsdestotrotz geben 52% aller Befragten an, in Zukunft auf jeden Fall weiterhin digitale Gesundheitsanwendungen nutzen zu wollen und 34% der Befragten halten es für wahrscheinlich, zukünftig weiterhin DiGAs zu nutzen. 

Fazit

Seit September 2020 stehen den rund 73 Millionen gesetzlich Versicherten in Deutschland digitale Gesundheitsanwendungen als neue Leistung zur Verfügung. Damit wurde eine wegweisende und international beachtete Neuerung im deutschen Gesundheitswesen etabliert. Auch wenn bis dato noch deutlicher Optimierungsbedarf bezüglich der gesetzlichen Rahmenbedingungen besteht, haben digitale Gesundheitsanwendungen das Potenzial, die medizinische Versorgung von Patientinnen und Patienten zu verbessern und Brücken zwischen Versorgern und Versorgten, sowie zwischen unterschiedlichen Berufsgruppen im Gesundheitswesen zu schlagen.

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